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原材料受入れ試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方
PIC/S GMPを視点とした
原材料受入れ試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方
～PIC/S GMPの受入れ試験基準と日本の従来からの考え方との比較～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年12月10日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- PIC/S GMPの受入れ試験に関わる担当者など
修得知識
- PIC/S GMP Annex8の留意点
- 日本のサンプリング基準
- 全容器からのサンプリング方法に対する対応
- 今後のサンプリング基準に対する方向性
プログラム
2012年3月9日にPMDA等がPIC/Sに加盟申請し、審査を受けた結果、本年5月15・16日に開催されたPIC/S委員会 (ローマ) において7月1日付で日本が承認される旨が発表され、今日に至っている。PIC/S GMPと日本のGMPとの相違点はいくつか挙げられるが、その中でもAnnex 8 (原料及び包材のサンプリング) に大きな違いが見られる本講座ではPIC/S GMPの受入れ試験の基準を日本の従来からの考え方と比較しながら、課題と運用及び当局の考え方について留意すべき点を解説する。
- 強調したい点
- 日欧米の規制要件とガイドライン
- PIC/S GMPガイドラインについて
- Annex8 (原料及び包材のサンプリング) の要旨
- 全容器検査の同一性試験とは
- 免除規定とは
- 日本企業の一般的なサンプリング基準
- Annex8に基づいた日本企業の事例
- 全容器サンプリングを避ける一方法について
- 非破壊検査方法について
- NIR分析法とラマン分析法の活用
- Annex8への対応
- サンプリングに対する製造所のQCの責任範囲
- サンプリング室の維持管理
- 保存品の管理
- サンプリング方法の検討
- サンプリング基準に対する当局 (PMDA、PIC/S) の考え方
- まとめ ■質疑応答・名刺交換■
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。