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「CAPA・リスク管理 2日間コース」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/6 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 オンライン
2024/12/9 GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 オンライン
2024/12/11 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント オンライン
2024/12/11 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用