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「治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/12 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
2026/6/12 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 東京都 オンライン
2026/6/12 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2026/6/12 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2026/6/15 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 東京都 会場・オンライン
2026/6/17 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み オンライン
2026/6/17 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 オンライン
2026/6/18 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2026/6/18 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/18 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/18 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2026/6/19 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント オンライン
2026/6/19 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/19 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/6/19 ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション オンライン
2026/6/22 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/22 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 オンライン
2026/6/23 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
2026/6/23 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/23 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/23 フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2026/6/23 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/6/23 医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理〜活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション オンライン
2026/6/24 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 オンライン
2026/6/24 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/6/24 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/24 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則 オンライン
2026/6/25 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2026/6/26 ザ・治験薬のGMP : 明るい未来への医薬品開発 東京都 会場・オンライン
2026/6/26 MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 オンライン
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発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
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2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
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