高橋 謙一

高橋謙一

合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部

部長

1976年4月〜1999年6月
- 住友化学工業株式会社(現住友化学株式会社)生物環境科学研究所主任研究員工場品質課長
- 医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
- 医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
1999年7月〜2011年2月
- (株)住化分析センター医薬事業本部薬事グループリーダー事業所ラボ・グループリーダー
- 医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
- 医薬品のPMDA承認申請用添付資料(Module 2、Module 3)の作成
- GMP工場での出荷品質管理
- 医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
- 生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
2011年3月〜現在
- 合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
- セミナー講演
- 医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート
- MF登録用資料の作成・原薬等国内管理人
- 照会対応等

講演するセミナー

		会場	開催方法
2026/2/24	照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント		オンライン

		会場	開催方法
2022/4/25	審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請用資料の作り方		オンライン
2022/2/28	医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション		オンライン
2021/12/20	分析法バリデーションの基礎・入門セミナー		オンライン
2021/10/6	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2021/6/25	CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減		オンライン
2021/3/3	品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応		オンライン
2021/1/25	品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応		オンライン
2020/11/30	承認申請における効率的なCMC資料の作成と照会事項低減		オンライン
2020/10/6	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2020/3/2	品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応	大阪府

	発行年月
分析法バリデーション実務集	2017/5/10	在庫あり