高橋 謙一

高橋謙一

合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部

部長

1976年4月〜1999年6月
- 住友化学工業株式会社(現住友化学株式会社)生物環境科学研究所主任研究員工場品質課長
- 医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
- 医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
1999年7月〜2011年2月
- (株)住化分析センター医薬事業本部薬事グループリーダー事業所ラボ・グループリーダー
- 医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
- 医薬品のPMDA承認申請用添付資料(Module 2、Module 3)の作成
- GMP工場での出荷品質管理
- 医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
- 生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
2011年3月〜現在
- 合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
- セミナー講演
- 医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート
- MF登録用資料の作成・原薬等国内管理人
- 照会対応等

講演するセミナー

		会場	開催方法
2025/9/26	事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成		オンライン

		開催方法
2023/9/27	分析法バリデーション入門講座	オンライン
2023/8/30	品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例	オンライン
2023/5/22	CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止	オンライン
2023/2/3	クロマトグラフィーの測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的な活用	オンライン
2022/11/30	照会/再照会の削減/防止にむけたCTD (CMCパート) の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察	オンライン
2022/10/5	ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成	オンライン
2022/9/28	分析法バリデーション入門講座	オンライン
2022/7/27	調査での照会を防ぐマスターファイル (MF) の記載方法と一変・軽微変更届の判断	オンライン
2022/4/25	審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請用資料の作り方	オンライン
2022/2/28	医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション	オンライン

	発行年月
分析法バリデーション実務集	2017/5/10	在庫あり