高橋 謙一

高橋謙一

合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部

部長

1976年4月〜1999年6月
- 住友化学工業株式会社(現住友化学株式会社)生物環境科学研究所主任研究員工場品質課長
- 医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
- 医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
1999年7月〜2011年2月
- (株)住化分析センター医薬事業本部薬事グループリーダー事業所ラボ・グループリーダー
- 医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
- 医薬品のPMDA承認申請用添付資料(Module 2、Module 3)の作成
- GMP工場での出荷品質管理
- 医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
- 生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
2011年3月〜現在
- 合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
- セミナー講演
- 医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート
- MF登録用資料の作成・原薬等国内管理人
- 照会対応等

講演するセミナー

		会場	開催方法
2025/5/23	医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察		オンライン

		会場
2014/10/21 2014/10/22	品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース	東京都
2014/1/29	出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定	東京都
2013/11/28	ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理	東京都
2013/5/28	照会事項低減と効率的な作成に向けた最低限要件	東京都
2013/4/23	標準品・標準物質における品質規格の設定方法と管理の留意点	東京都
2013/2/27	品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとPIC/S加盟を見据えた試験室のGMP管理	東京都
2012/11/28	ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理	東京都
2012/9/24	承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座	東京都
2012/7/27	品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項の適合性書面調査対応	東京都
2012/4/23	開発段階に応じた分析法バリデーション実施範囲と分析法変更に伴う同等性評価	東京都

	発行年月
分析法バリデーション実務集	2017/5/10	在庫あり