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高橋 謙一

所属

合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部

役職

部長

専門

  • CMC分析技術開発
  • 薬事申請

経歴

  • 1976年4月〜1999年6月
    • 住友化学工業株式会社(現 住友化学株式会社)生物環境科学研究所 主任研究員 工場 品質課長
    • 医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
    • 医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
  • 1999年7月〜2011年2月
    • (株)住化分析センター 医薬事業本部 薬事グループリーダー 事業所 ラボ・グループリーダー
    • 医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
    • 医薬品のPMDA承認申請用添付資料(Module 2、Module 3)の作成
    • GMP工場での出荷品質管理
    • 医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
    • 生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
  • 2011年3月〜現在
    • 合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
    • セミナー講演
    • 医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート
    • MF登録用資料の作成・原薬等国内管理人
    • 照会対応 等

著書

発行年月
分析法バリデーション実務集 2017/5/10 在庫あり