技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

関連するセミナー・出版物
eラーニングに申し込む

概要

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。

受講対象者

  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
  • 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方

修得知識

  • 新ガイドラインの高い要求事項と対応策
    • 回顧的なバリデーション
    • 供給者監査
    • システムアセスメント など
  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行までの1年半に実施すべき項目
  • 旧ガイドラインとの相違点

プログラム

  1. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
  2. CSV入門
    • コンピュータ化システムとは
    • ソフトウェアカテゴリとは
    • V-Modelとは
    • IQ、OQ、PQとは
    • リスクとは
    • リスクベースドアプローチとは
    • システム台帳とは
    • 厚労省ER/ES指針とは
  3. 新ガイドラインの11の特徴
    • 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
    • 組織・役割に応じた責任と権限の明確化
    • 厚労省ER/ES指針の要件の遵守
    • 回顧的バリデーションの実施
    • システム台帳の作成
    • 要求仕様書の作成
    • システムアセスメントの実施
      • ソフトウェアのカテゴリ分類
      • 製品品質に対するリスクアセスメント
      • 供給者アセスメント
    • 検証業務 (DQ、IQ、OQ、PQ) の実施
    • 改善措置の実施
    • コンピュータシステムの廃棄
    • 業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、
      アクセス制限、
      アクセス記録等に関する要件
  4. 新ガイドライン対応のための課題と問題点
    • 厚労省ER/ES指針への対応
    • ダブルスタンダードへの対応
    • システム台帳作成時の注意点
    • 回顧的バリデーションの実施方法
  5. 新ガイドライン詳説
    • 開発業務
    • 検証業務
    • 運用業務
  6. グローバルの規制要件の動向と新ガイドライン
    • ICH Qトリオ入門
    • ANNEX 11とは
    • PIC/Sとは
    • 厚労省CSV指針とANNEX11、PIC/Sとの整合性
  7. 新ガイドライン対応のための準備作業と留意点
    • 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル紹介
    • CSV SOPの作成
    • 組織の構築と責任体制
    • システム台帳の作成
    • 供給者監査 (サプライヤオーディット) の実施
    • 供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト解説

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
eラーニングに申し込む
▲ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
ページのトップヘ