技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

法規制に対応した

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

～法規制ごとの管理すべき要点と規制事項、その対処法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

    配信期間

    • 2026年10月15日(木) 10時30分 ～ 2026年10月23日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年10月21日(水) 16時30分

    修得知識

    • 法規制ごとの管理すべき要点と規制事項、その対処法
    • 拠点内の在庫する薬品類を把握するツールや方法の種類とそれぞれのメリット・デメリット
    • さまざまな機関で実際に起こっている課題とその対処法、防止法

    プログラム

    　法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) においては、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
    　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、実際に起こっている諸機関が陥りやすい課題実例などをふまえ、法令遵守をベースにしてそれぞれの機関の事業背景 (取扱製品、取扱い物質、業務分野) を考慮した「身の丈に応じた (リスク管理と対投資効果) 」体制構築や運用の水準向上を企図する際に考慮しなければならない要点を紹介する。

    1. 化学物質の取扱いにおける法令遵守
      1. 法令遵守と事件・事故防止
      2. 薬品管理に関わる法規制の種類
      3. 実際に現場で起こっている法令違反の事例
      4. 法令違反や逸脱が起こりやすい環境
    2. 管理体制を構築するうえでの要点
      1. 薬品管理におけるリスクマネジメント
      2. 守ってもらえる管理体制を構築するには
    3. 具体的な法規制管理の方策
      1. 毒劇物
      2. 消防法危険物
      3. 麻薬、覚醒剤、向精神薬、指定薬物
      4. 安全衛生法対応
      5. 内部調製試料
    4. 拠点内在庫薬品の管理
      1. 活動形態別で準備する管理体制の違い
      2. 紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
      3. Excelを用いた管理体制における要点と限界
      4. DBアプリを用いた管理体制における要点と限界
      5. 管理体制を支援する特殊ツール
    5. 薬品管理システムの構築事例
      1. 薬品管理システムの導入とそれに基づく管理水準の向上
      2. 薬品管理の経験に基づくシステム化の要点
      3. 高水準の管理を目指したシステムの事例
    6. 構築した管理体制を維持するうえでの要点
      1. 規程・手順の整備
      2. 現状把握の重要性
      3. 棚卸と管理体制定期点検の進め方
    7. 最後に
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 島本 哲男 氏
      ラボコンサルテーション 株式会社
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年10月15日〜23日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/10/13 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 オンライン
    2026/10/13 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
    2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
    2026/10/14 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
    2026/10/14 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2026/10/14 研究開発・ものづくりに必要な安全教育と対策 オンライン
    2026/10/14 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
    2026/10/14 AI創薬の特許戦略 オンライン
    2026/10/14 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
    2026/10/14 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
    2026/10/14 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
    2026/10/14 形だけのQRMからの脱却 オンライン
    2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
    2026/10/15 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
    2026/10/15 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
    2026/10/15 バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務 オンライン
    2026/10/15 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV/CSA規制対応 オンライン
    2026/10/15 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
    2026/10/15 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 オンライン
    2026/10/16 ボトムアップによる新規事業テーマ創出の仕組み作りと運用方法 オンライン
    ページのトップヘ