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基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定

洗浄バリデーション対応やE&L評価、毒性情報不明の物質への対応まで

基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定

～PDE・AIは何を根拠に設定するのか? 〜情報収集からPOD設定・調整係数まで、実務判断の考え方を体系理解 / 毒性情報がない物質はどう評価するのか? 〜TTC・リードアクロスを用いた実務的な許容量設定の考え方～
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概要

本セミナーでは、PDE・AI設定の基礎的な解説に加え、残留溶媒、洗浄バリデーション、E&L評価において必要とされるPDE設定について解説いたします。
また、必要な毒性情報がない場合のアプローチとして、TTC (Threshold of Toxicological Concern:毒性学的懸念の閾値) アプローチ及びリードアクロスアプローチについて解説いたします。

配信期間

  • 2026年8月13日(木) 10時00分 ～ 2026年8月23日(日) 13時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年8月13日(木) 10時00分

プログラム

　2021年に発出された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 (改正GMP省令) 」では、共用設備で製造される医薬品における「交叉汚染を防止する適切な措置」の一つとして、リスク評価の考えに基づく「薬理学的・毒性学的評価による科学的データに基づく残留管理のための限度値」の設定が求められています。交叉汚染により混入する医薬品を含む様々な医薬品不純物の有害性の評価では、PDE (Permitted Daily Exposure) やAI (Acceptable Intake) を算出する必要があります。しかし、開発初期段階の医薬品、合成中間体、医薬品原料等は、PDE・AIの設定に必要となる毒性情報が得られない場合が少なくありません。
　本講演では、PDE・AI設定の基礎的な解説に加え、残留溶媒、洗浄バリデーション、E&L評価において必要とされるPDE設定について紹介します。さらに、必要な毒性情報がない場合のアプローチとして、TTC (Threshold of Toxicological Concern:毒性学的懸念の閾値) アプローチ及びリードアクロスアプローチについてご紹介します。

  1. はじめに
    1. PDE (Permitted Daily Exposure) 設定が求められる背景
    2. 医薬品開発においてPDE設定が必要となる場面
    3. PDE設定の難しさ
    4. 閾値の有無による評価手法
  2. PDE設定手順
    1. 情報収集
    2. critical effectの特定・PODの決定
    3. 調整係数の設定
    4. CSAFに基づくPDE設定
  3. PDE設定事例
    1. 残留溶媒のPDE設定
    2. 原薬等のPDE設定
    3. E&LのPDE設定
  4. AI (Acceptable Intake) 設定
    1. AI設定手順
    2. AI設定におけるPOD
    3. 曝露期間に応じたAI設定
  5. 毒性情報が得られない場合の対応
    1. TTCアプローチに基づく許容量設定
    2. リードアクロスアプローチに基づく許容量設定
  6. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 林 多恵 氏
    一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部
    副長
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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