技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。
本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 | オンライン | |
| 2026/11/27 | CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2026 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務 | オンライン | |
| 2026/12/1 | 医薬原薬・ファインケミカルにおける連続生産プロセスのスケールアップ | オンライン | |
| 2026/12/1 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/12/1 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/2 | 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 | オンライン | |
| 2026/12/3 | GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 | オンライン | |
| 2026/12/4 | GxP文書・SOPの作成・見直し実務 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務 | 東京都 | オンライン |
| 2026/12/4 | 医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン |