RWD / RWE利活用 (2日間)

～医療データ (RWD) /RWE利活用時の100の落とし穴 + Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎～

オンライン開催

配信期間

2026年6月10日(水) 10時30分～ 2026年8月10日(月) 16時30分
2026年7月28日(火) 10時30分～ 2026年8月10日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月10日(水) 10時30分

修得知識

製薬産業におけるRWD活用の現状整理
関連する規制要件の現状整理
研究デザインの基礎スキル
RWD特有のバイアス理解
分析・統計手法と留意点
疫学系論文の読解力
未来を見すえた準備すべき知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴

(収録日 : 2026年5月25日 / 配信予定日 : 2026年6月10日〜8月10日)

　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

はじめに〜RWD活用の潮流
- エビデンス要求の高まり
- 電子ログの山積
- 臨床試験スマート化の要求
- 薬害再発防止の政策
- 付加価値情報の探求
- RWD活用のための規制アップデイト
- 利用可能なRWDの増大
RWDを選ぶ
- RWDの利用が必須な事案かどうか
- どういったRWDが存在するか
- 適切なRWD選択の勘どころ
- フィージビリティ調査
- 事前準備としての人材と予算
規制要件を理解する
- 個人情報保護法
- 次世代医療基盤法
- GDPR
- EHDS
- 副作用報告制度
RWDの信頼性を高める
- 信頼性とはそもそも何か
- 空欄の確認と対応
- 外れ値の確認と対応
- バリデーションスタディ
研究をデザインする
- 研究のセッティング
- 仮説生成・仮説強化・仮説検証
- STROBE声明とRECORD声明
- 対象例の選択
- アウトカムの指標決定
- 研究デザインの策定
RWD分析・解析を行う
- 解析計画書の策定
- 有意差検定と推定
- ロジスティック回帰モデル
- 傾向スコア法
- 適応の交絡に対する対処
- 競合リスクへの対処
- 感度分析の実施
バイアスに気を付ける
- 観察者の専門性と気質
- 服薬率を想起する
- 初期値バイアス
- 選択バイアス
- 誤分類
- 既存ユーザバイアス
- リードタイムバイアス
- イモータル (不死身) タイムバイアス
研究結果の考察と活用
- 薬事利用
- 論文化
- 研究限界の考察
- 一般化可能性
- 一定期間経過後の再実施
- 別のRWDを使った研究の追加
RWD活用の未来像に備える
- 日本はどこを目指すのか
- 非構造化データとAIの利活用
- PHRの活用
- ゲノムの活用
- 社会由来データの活用
- 不足するスキルを充填する

質疑応答

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

(収録日 : 2026年7月15日 / 配信予定日 : 2026年7月28日〜8月10日)

　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (RWD) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。
　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

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講師

青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル
青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ、2026年6月10日〜8月10日、2026年7月28日〜8月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2026/7/23	核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務		オンライン
2026/7/24	製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント		オンライン
2026/7/27	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準		オンライン
2026/7/28	Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎		オンライン
2026/7/30	AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント		オンライン
2026/7/31	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント		オンライン
2026/8/4	QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント		オンライン
2026/8/5	eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点		オンライン
2026/8/10	AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント		オンライン
2026/8/21	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/10/13	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価		オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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