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マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント

マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント

~マイクロバイオーム医薬品の品質管理における規格設定、評価項目、技術の具体的な解説 / 治験事例をふまえたLBP有効性評価/生菌製剤の品質規格の設定方法・項目~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、LBPについて取り上げ、LBPの開発状況、LBPに関連する規制、典型的なLBP製造プロセスと品質管理、有効性評価について詳解いたします。

配信期間

  • 2026年3月16日(月) 13時00分2026年3月30日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年3月16日(月) 13時00分

修得知識

  • LBPの基礎
  • LBPの開発状況
  • LBPに関わる規制
  • LBPの設計と製造、品質のコントロール

プログラム

 米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP) などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬の現状と、品質設計とそのコントロール、臨床試験へ向けた準備について概観する。
 本講座では、ヒト常在菌を活用して疾患を治療する「LBP (生菌製剤) 」の最新開発動向と、実務的なCMC開発戦略を解説します。国内外の規制当局のスタンスや、次世代LBPとされる菌叢カクテル (RDBC) の品質設計・製造プロセスコントロールの具体例を紹介します。
 さらに、治験申請を見据えたeCTD (Module) への記載項目例など、臨床試験に向けた品質管理のポイントを網羅的に習得できる内容となっています。

  1. 世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
    • LBP定義
    • 分類
    • 開発パイプライン
  2. 規制当局 (FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置
  3. 第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
    • Vedanta Biosciences Inc. VE303
  4. RDBCの品質設計、 および プロセスコントロール
    • Drug Substance (DS)
    • Drug Products (DP)
  5. ICH eCTD (Module) 記載項目例
    • 質疑応答

講師

  • 塩田 淳
    日本マイクロバイオファーマ株式会社
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年3月16日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。