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GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント

GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント

～逸脱・ヒューマンエラーの低減を目指して～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月27日〜3月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年3月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品製造において真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介いたします。

開催日

  • 2026年2月26日(木) 13時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医薬品製造所においてGMPの教育訓練に従事している品質保証、品質管理、製造部門の方

修得知識

  • 教育訓練の体制構築
  • 教育訓練のマネジメント

プログラム

　教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つである。設備・手順・システムがいかに優れていても、十分な知識と技能のある従業員がいなければGMPは決して機能しない。一方で多くの医薬品製造業で教育訓練が形式的に終わることも少なくない。本講義では、真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介したい。

  1. GMPにおける教育訓練の機能
    1. 「教育 (Education) 」と「訓練 (Training) 」
    2. 「知識 (Knowledge) 」と「技能 (Skill) 」
    3. 教育訓練の欠如が引き起こすこと
      1. 逸脱
      2. ヒューマンエラー
    4. FDAにおける教育訓練に係る指摘の類型
      1. FDA査察における教育訓練の指摘事項の推移
      2. 従業員が必要な教育訓練を受けていない
      3. 従業員の必要な教育・経験が不足している
      4. 必要な数の適格性のある従業員が不足している
  2. 教育訓練の体制の構築
    1. 職務記述書 (Job Description) の策定
    2. 責任者の就任要件 (資格) の設定
    3. 作業者の従事要件 (資格) の設定
    4. 階層別の教育訓練プログラム
    5. イベント別の教育訓練プログラム
    6. 資格認定 (Personnel Qualification)
  3. 教育訓練実施のポイント
    1. 講師を育成する (Train the trainer)
    2. 何を教えるのか
    3. いかに教えるのか
    4. いかに理解度を確認するのか
  4. ケーススタディ 部門別の教育訓練
    1. 製造部門の教育訓練体制の構築
    2. 品質管理部門の教育訓練体制の構築
    3. 品質保証部門の教育訓練体制の構築
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年2月27日〜3月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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