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バイオGMP基礎講座

バイオGMP基礎講座

～無菌操作法による工程管理上の留意点～
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概要

本セミナーでは、低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を解説いたします。

開催日

  • 2026年2月17日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の製造、品質管理、品質保証の担当者、管理者

修得知識

  • バイオ医薬品の製造及び品質管理に関する規制のポイント
  • バイオ医薬品の特殊性を踏まえた判断力の育成
  • 日常業務に直結する実務上の注意点

プログラム

　低分子とは違う、バイオ医薬品GMPの奥深さを基礎から学ぶ。
　バイオ医薬品は、生物由来の複雑な製造工程を持つため、低分子医薬品以上に厳格なGMP管理が求められます。
　本講演では、若手担当者を対象に、バイオ医薬品GMPの基礎をわかりやすく解説します。低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を整理します。

  1. はじめに
  2. 低分子とバイオ医薬品
    1. バイオ医薬の特徴
    2. 製造プロセスの視点
    3. 品質特性の視点
    4. 規制要求の視点
  3. バイオ医薬品特有のリスクと管理のポイント
    1. 微生物汚染・無菌性保証
    2. 原材料管理
      • セルバンク
      • 生物由来原料
    3. ウイルス安全性
    4. 工程依存の品質
  4. GMP要求事項のポイント
    1. 構造設備・施設
    2. 無菌製造管理
    3. バリデーション
    4. データインテグリティ
    5. 汚染防止戦略
  5. 品質保証における実務上のポイント
    1. 文書管理
    2. 変更管理
    3. 逸脱、CAPA
    4. 教育訓練
    5. サプライチェーン管理
      • 委託先監査
      • 原材料調達
    6. マネジメントレビュー
    7. 規制当局査察対応
  6. まとめ
    1. 学習のまとめ
    2. 参考リソースの紹介
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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