技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション

GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション

オンライン 開催

配信期間

  • 2026年2月3日(火) 10時00分2026年2月13日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年2月3日(火) 10時00分

修得知識

  • 保冷品の輸送と保管に関するGDPガイドラインの要求事項
  • バリデーションの進め方
  • 輸送及び保管における温度管理と温度逸脱の対処

プログラム

 2018年12月にPIC/S GDPに基づいて医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (いわゆる日本版GDP) が施行されて以来、物流関連会社ではGDPガイドラインに対する対応が進んできたと思われる。日本版GDPではPIC/S GDPと異なり、市場出荷後の製品に限定されるが、特に輸送や保管において製品品質への影響がある保冷品の輸送や保管に関して、予め検証し、検証された手順に基づいてモニタリングし、記録する必要がある。
 過去に監査員という立場で国内外のGDP監査を実施してきた経験も踏まえながら、低温輸送に関係する車両やコンテナ、保冷品を保管する施設において、低温の定義、GDPガイドラインで求められていることとともにと輸送バリデーションの進め方と低温輸送の温度管理 (モニタリング) とその逸脱時の対処に焦点を当てて紹介する。

  1. はじめに
  2. 低温輸送
    1. 事例
    2. GDPガイドラインの要求事項
  3. 輸送バリデーション
    1. プロジェクト計画
    2. 輸送対象となる製品の安定性試験
    3. ワーストケースの想定
    4. 輸送に使われるセンサー類の校正
    5. 輸送に使われる容器や車両の適格性確認 (クオリフィケーション)
      • 受動システムの適格性確認
      • 能動システムの適格性確認
    6. 輸送クオリフィケーション実施計画書
    7. 輸送クオリフィケーションの実施
    8. 温度超過の考察と対応
  4. 低温輸送での温度管理
    1. 温度制御付きの車両
    2. 受動及び能動容器の温度モニタリング
    3. 温度超過への対処
    4. 検証された輸送プロセスの維持
  5. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年2月3日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2026/1/8 QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2026/1/8 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2026/1/9 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2026/1/9 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/1/9 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
2026/1/13 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2026/1/13 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン