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医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

～手順/実施/記録方法、測定結果の評価 (検定・逸脱・OOS) 、機器/試薬管理・分析パラメーター～
オンライン 開催 演習付き
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    概要

    本セミナーでは、化学分析の基本、分析方法のバリデーションについて基礎から、演習問題を交えて解説いたします。

    開催日

    • 2026年1月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 化学分析を行うための基本的な判断力
    • 化学分析のための基本的な器具や機器の取り扱いの姿勢
    • 化学分析の測定値を妥当な分析結果にするための基本的計算と扱い方
    • 日常の試験検査について基本や原理から見る習慣を身に着ける

    プログラム

    　医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、人の命にかかわることから製造管理や品質管理が厳しく定められています。そのため、分析装置の校正点検が適格に実施されていること、分析担当者の技能が妥当なものであること、分析方法が妥当なものであること等が求められます。得られた測定値を適切に処理形跡されて分析値となり、初めて、分析結果の信頼性が得られます。そこで、試験担当者が分析を行うための技能を有することが第一歩となります。しかし、高校や大学等では基礎的な知識や演習に十分な時間が足りなくなっています。
    　本セミナーはベテランと同じ結果が出ない入社間もない方から、学びなおし、OJTを行う管理職に求められる化学分析の基本を理解するための基礎講座です。

    1. 第1部 化学分析するための基本 (講演予定:90分)
      • 化学分析とは何かを根本から解説します
        1. 化学分析の基本
          • 化学分析の重要性と定義
          • 化学分析の種類
            • 基本分析
            • 応用分析
        2. 試験法における分析過程の重要性
        3. 試験の手順
        4. 試験の実施
          • サンプリング
          • 前処理
          • 測定
          • 解析
          • 報告
        5. 化学分析の手順
        6. 記録の重要性
          • 計画書
          • 手順書
          • 実験記録
          • 生データ
          • 実験ノート
          • データインテグリティー
        7. 天秤と体積計
          • 天秤の取り扱い
          • 体積計の種類と注意点
        8. 有効数字と四則演算
          • 有効数字
          • 加減算
          • 乗除算
          • 混ざり計算
        9. 濃度の種類と計算
          • %濃度
          • モル濃度
          • ppm等
        10. 演習問題
    2. 第2部 分析結果の取りまとめと結果の信頼性 (講演予定:90分)
      • 得られた測定値を分析結果に変える計算を説明します
        1. 結果の整理と測定指標
          • 平均と平方和
          • 分散と標準偏差
          • 分解能
          • S/N比
        2. 測定誤差と不確かさ
          • 系統誤差
          • 偶然誤差
          • 不確かさ
        3. 分析対象物の確認 (定性)
          • 分離分析
          • 分光分析
          • 質量分析
        4. 検量線の作成
          • 作成の手順、検量線の種類、標準物質 (品)
          • 検量線の計算
            • 最小二乗法
            • 回帰直線と残差
            • 傾き
            • y-切片
          • 検量線の評価
            • 相関係数
            • 原点通過
            • 残差プロット
            • 相対プロット
        5. 分析対象物の定量性
          • 検出限界と感度
          • 定量限界と定量下限
          • 定量の範囲
        6. 測定結果の全体像
          • 母平均
          • 母分散
          • 点推定
          • 区間推定
          • 95%信頼区間
        7. 定量結果の精確性
          • 真度と偏り
          • 精度とばらつき
          • 再現性
        8. 測定結果の評価 (平均の違い、分散の違い、外れ値の判断)
          • t-検定
          • F-検定
          • 外れ値
        9. 試験結果の逸脱と規格外 (OOS) の基礎
          • 規格外 (OOS)
          • 異常値 (OOT)
          • 逸脱の定義
        10. 演習問題
    3. 第3部 分析の測定装置における具体的な事例 (講演予定:90分)
      • 測定結果はどのように得るのでしょうか具体的に説明します
        1. 分析機器の管理
          • 点検・校正
          • 使用記録
          • 故障と記録
        2. 水、試薬・試液の管理
          • 水と洗浄
          • 試薬・試液の管理
        3. 標準物質 (品) と標準器の取扱い
          • Reference Standard
          • House Standard
          • Traceability
        4. クロマトグラフィーと質量分析のポイント
          • HPLC
          • GC
          • TLC
          • 質量分析
        5. 光学分析とランベルト・ベールの法則
          • 紫外可視吸収
          • フーリエ変換赤外吸収
          • 発光
        6. 品質確保のための技術移転と技能試験の役割
          • 品質管理
          • 室間再現精度
          • 技能試験
        7. 分析機器の適格性評価
          • 目的の性能や機能
          • 実際の性能や機能
        8. 分析パラメーター
          • 分析法開発
          • 妥当性評価
          • 分析能パラメーター
        9. 演習問題
      • 質疑応答

    演習問題について

    各部の演習問題については、事前に配布いたしますので、各自、講義前または途中の休憩時間に実施ください。解答については、講義再開時を予定しております。

    予定している演習問題例:
    • 電卓を使って左辺の計算をしたところ、右辺の結果が表示された。
      有効数字を考慮して答えを示せ。
      数値はすべて測定値であるものとする。
      8.3504×135.0=1127.304
    • 20.0 (％) ショ糖 (密度:1.08 (g/mL、C12H22O11:342) の濃度を質量対容量百分率 (W/V％) で表しなさい
    • 真度を求めるための添加回収実験の結果について、下記表を完成して、真度の95%信頼区間を求めなさい。ただし、95%信頼区間は両側とし、α=1.96とする。 (案内時に表は割愛しております)
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    講師

    • 小島 尚 氏
      東京バイオテクノロジー専門学校
      講師
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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