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英国医療機器UKCA規制セミナー

英国医療機器UKCA規制セミナー

～EU MDR/IVDRとの相違点～
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概要

本セミナーは、英国医療機器UKCA規制について取り上げ、2025年の最新規制動向を踏まえ、生成AI技術を戦略的に活用することで、限られたリソースで最大の成果を実現する実践的アプローチを提供いたします。
規制の複雑化に対応しながら、デジタル技術による効率化を実現し、競争優位性を確立するための具体的なノウハウをお伝えいたします。

配信期間

  • 2026年1月22日(木) 10時30分 ～ 2026年2月4日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年1月22日(木) 10時30分

修得知識

  • 2025年6月施行の新PMS規制への対応方法
  • UKCAマーキングからUDIへの移行計画
  • 国際相互認証制度を活用した市場参入の迅速化
  • CEマーク継続承認期限 (2028年/2030年) を踏まえた戦略立案
  • 生成AIツールによる規制対応の効率化手法
  • AI支援による文書作成時間の70%削減の実現方法

プログラム

　本セミナーは、2025年の最新規制動向を踏まえ、生成AI技術を戦略的に活用することで、限られたリソースで最大の成果を実現する実践的アプローチを提供します。規制の複雑化に対応しながら、デジタル技術による効率化を実現し、競争優位性を確立するための具体的なノウハウをお伝えいたします。

  1. 2025年英国医療機器規制の最新動向
    • 2025年6月16日施行の新PMS規制の詳細
    • MHRAロードマップ2025年〜2026年の全体像
    • CEマーク認証の継続承認 (2028年6月/2030年6月) の詳細
    • Pre-Market SI (2026年施行予定) の概要
    • Brexit後5年間の規制変遷と現状
    • EU MDR/IVDRとの主な相違点の最新分析
  2. 新Post-Market Surveillance要件の実装
    • 重篤事象報告期限の短縮 (30日→15日)
    • Field Safety Noticeの事前審査要件
    • PMS Report/PSURの3日以内提出要件
    • MORE (Manufacturers Online Reporting Environment) の活用
    • リアルワールドデータ収集と分析要件
    • 低リスク機器への新データ分析報告要件
  3. 国際相互認証制度 (International Reliance)
    • 対象国 (オーストラリア、カナダ、EU、米国) の承認活用
    • Route 1:他国承認の直接認証
    • Route 2:CEマーク認証の活用
    • GB特有要件への対応方法
    • ソフトウェア医療機器とClass D IVDの特別要件
    • 申請プロセスと必要書類
  4. UDIシステムとデジタル変革
    • UKCAマーキング廃止のタイムライン
    • UDIデータベースへの登録要件
    • PARD (Public Access Registration Database) の活用
    • トレーサビリティの向上とサプライチェーン管理
    • 他の安全規制 (電気安全、RoHS) との関係
    • 移行期間中の並行運用管理
  5. IVD新規制とClass B要件
    • 4段階リスク分類システムの詳細
    • Class B IVDの新要件 (自己適合宣言+ISO 13485)
    • IAF認定機関の活用可能性
    • UKAS認定との同等性
    • Common Specifications for high-risk IVDs
    • 5年間の移行期間の活用戦略
  6. 【特別セッション】生成AIによる革新的UKCA対応の実践
    1. AI駆動型規制インテリジェンス
      • GPT-4o、Claude 3.5、Gemini Proを活用した規制情報分析
        • MHRA最新ガイダンス文書の自動要約と重要ポイント抽出
        • 規制変更の影響評価レポートの自動生成
        • 他国規制との比較分析の自動化
      • AI支援による規制アラートシステムの構築
      • カスタムAIモデルによる社内規制Q&Aシステム
    2. 技術文書作成の完全自動化
      • 大規模言語モデル (LLM) による文書生成の最新技術
        • Clinical Evaluation Report (CER) の構造化作成
        • Technical File/Design Dossierの自動編纂
        • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) 計画書の生成
      • マルチモーダルAIによる図表・フローチャートの自動作成
      • 文書バージョン管理とトレーサビリティの自動化
    3. AIによるUK Approved Body審査対応
      • 審査質問の自動分類と優先順位付け
      • エビデンスベースの回答文書自動生成
      • 過去の審査事例学習による成功パターンの抽出
      • 審査期間予測モデルの構築と活用
    4. 市販後監視のインテリジェント化
      • 自然言語処理 (NLP) による不具合報告の自動分析
      • ソーシャルメディア・レビューサイトからの安全性シグナル検出
      • 予測分析による潜在的リスクの早期発見
      • MHRAへの報告書の自動ドラフト作成
    5. コンプライアンス自動監査システム
      • AIによる規制要件と実施状況のギャップ分析
      • リスクベースアプローチによる監査優先順位の決定
      • 是正措置・予防措置 (CAPA) の自動提案
      • コンプライアンススコアカードの自動生成
    6. 実装のベストプラクティス
      • エンタープライズグレードAIツールの選定基準
      • データセキュリティとGDPR/UK GDPR準拠
      • AIハルシネーション対策と品質保証プロセス
      • 規制当局へのAI使用の透明性確保
      • チェンジマネジメントと組織導入戦略
    7. 導入事例と成果測定
      • 英国医療機器メーカーでの文書作成時間75%削減事例
      • AI活用によるPMS報告精度98%達成事例
      • 審査期間30%短縮の成功要因分析
      • ROI分析:初期投資回収期間6ヶ月の実現方法
    8. 2026年以降の展望
      • MHRAのAI審査システムへの対応準備
      • ブロックチェーンとAIの融合によるサプライチェーン革新
      • デジタルツインによる仮想臨床試験の可能性
      • 量子コンピューティングによる規制予測モデルの進化
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

受講特典

  • 2025年最新版UKCA規制チェックリスト (Excel版)
  • 生成AI活用テンプレート集 (100種類以上のプロンプト付き)
  • PMS報告書作成用AIプロンプトライブラリ
  • 規制要件マッピングツール (AI連携版)
  • MHRA最新ガイダンス要約集 (2025年11月版)

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年1月22日〜2月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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