Aコース:FDA DMF (Type II,IV)
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
概要
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
配信期間
2025年12月5日(金) 10時30分
～
2025年12月24日(水) 16時30分
修得知識
FDA DMF Type II及びType IVの全体像個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みDMFの記載
照会を受けやすいポイント
プログラム
FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。
DMF概要
DMFとは
登録・変更・更新・LOA・照会等
各国DMFの特徴と比較
US DMF
特徴と概要
基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
Type II ANDA (ジェネリック) 対応
CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
eCTDの基本
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
3.2.S.5:標準品または標準物質
3.2.S.6:容器及び施栓系
3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
3.2.S.7.3:安定性データ
3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要DMFと照会 (Type II, IV対応)
照会の発生と対応手順
照会のレベル
照会レターの読み方と対応
典型的な照会事例
FDA Secure Emailについてまとめ
講師
宮原 匠一郎 氏
株式会社ファーマ・アソシエイト
代表取締役
主催
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お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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割引対象セミナー
アーカイブ配信セミナー
「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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