非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025

～微生物学的品質管理と試験方法設定 / 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用 / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション / 各種規格試験法 (3局方、ISO) / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し～

オンライン開催

配信期間

2025年11月28日(金) 10時30分～ 2025年12月11日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年11月28日(金) 10時30分

受講対象者

微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者

修得知識

非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
改正薬機法・改正GMP省令の対応と品質保証

微生物限度試験の全体像、目的、および各試験項目 (生菌数測定、特定微生物、適合性確認、培地性能)
試験実施時、生菌数や特定微生物の検出時の具体的な対応策、迅速試験法の導入
実務で直面する疑問や懸念点の解決策を洗い出せる
最新規制動向 (台湾PIF) の理解

プログラム

第1部非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理

(収録時間: 約3時間30分)

改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。

医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後
微生物限度試験法の設定と運用
原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
微生物試験に用いる培地・微生物株の管理
製薬用水及び環境微生物の管理
微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション
今後の品質保証など

医薬品の微生物学的品質管理
1. 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
2. 日本薬局方の微生物試験法
  1. 一般試験法の微生物試験法
  2. 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
  3. 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
3. 医薬品の品質管理に関する国際調和
  1. 薬局方の国際調和とICHの今後
  2. ISOとJP,ICH,GMPの関係
非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
3. 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
4. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
5. 原料の微生物管理と試験方法設定
6. 製品の微生物管理と試験方法設定
製薬用水の品質管理
1. 製薬用水の種類と選択基準
2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
3. 製薬用水のサンプリング
4. 製薬用水の微生物モニタリング
  1. 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
  2. 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
5. 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
1. 環境微生物のモニタリング
  1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
  2. 環境微生物モニタリングの目的
  3. 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
  4. 環境微生物モニタリング頻度
2. 環境微生物のサンプリング
  1. サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
  2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
3. 環境微生物測定法
  1. 環境浮遊菌数測定法
  2. 表面付着菌数測定法
  3. 落下菌数測定法
4. 環境微生物の生菌数試験法
5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
微生物迅速試験法
1. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
2. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
  1. 製薬用水の生菌数試験への適用
  2. 環境微生物モニタリング法への適用
  3. 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
まとめ
1. 改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証

質疑応答

第2部微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例

(収録時間: 約1時間30分)

　微生物限度試験の全体像から具体的な試験方法、そして実務で直面しやすい疑問点まで、実施事例を交えながら深掘りします。試験の目的や求められる精度に応じたバリデーションの必要性や注意点も解説。これから微生物限度試験の実施や外部委託を検討されている方が、試験を具体的に理解し、日々の業務に活かせるようになることを目指します。

微生物限度試験の基礎
1. 微生物限度試験の目的と必要性
2. 参照する文書
3. 試験の対象となる製品と試験区分
4. 微生物限度試験の全体フロー
生菌数測定試験
1. 生菌数測定試験の概要
2. 試験方法の選択
  - メンブレンフィルター法
  - 直接塗抹法
  - 最確数法など
3. 試料調製における注意点とトラブルシューティング
4. 基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
特定微生物試験
1. 特定微生物試験の概要と対象菌種
2. 判定方法と基準
3. 陽性が疑われる際の対処方法と確認試験
試験法の適合性確認試験 (試験法のバリデーション)
1. 適合性確認試験の概要
2. 試料調製方法
3. 中和剤の選択と評価方法
4. 適合性確認試験結果の解釈
培地性能試験 (使用する培地のバリデーション)
1. 培地性能試験の概要
2. 培地性能試験の実施例と注意点
3. 自家製培地と市販培地の管理
各種規格試験法と国際動向
1. 三局方の比較と違い
  - 日本薬局方
  - 米国薬局方
  - 欧州薬局方
2. ISO規格における微生物試験
3. 台湾PIF (製品情報ファイル)
試験の効率化、迅速化
1. 試験機器の導入
2. 試験方法の再設計

質疑応答

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講師

小田容三氏
NPO-QAセンター

顧問 / GQP・GMPコンサルタント
李新一氏
株式会社衛生微生物研究センター検査研究部門

取締役検査研究部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2025年11月28日〜12月11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/9/8	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座	オンライン
2025/9/8	CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点	オンライン
2025/9/8	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み	オンライン
2025/9/8	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向	オンライン
2025/9/8	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン
2025/9/8	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点	オンライン
2025/9/8	無菌充填包装技術・無菌化包装技術について	オンライン
2025/9/9	医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化	オンライン
2025/9/9	医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例	オンライン
2025/9/9	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	オンライン
2025/9/9	医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴	オンライン
2025/9/9	医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応	オンライン
2025/9/10	各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル	オンライン
2025/9/10	医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応	オンライン
2025/9/10	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略	オンライン
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題	オンライン
2025/9/10	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定	オンライン
2025/9/10	様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応	オンライン
2025/9/11	GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)	オンライン
2025/9/11	GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)	オンライン

発行年月
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

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