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非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025

～微生物学的品質管理と試験方法設定 / 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用 / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション / 各種規格試験法 (3局方、ISO) / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し～
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配信期間

  • 2025年11月28日(金) 10時30分 ～ 2025年12月11日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年11月28日(金) 10時30分

受講対象者

  • 微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者

修得知識

  • 非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
  • 非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
  • 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
  • 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
  • 改正薬機法・改正GMP省令の対応と品質保証
  • 微生物限度試験の全体像、目的、および各試験項目 (生菌数測定、特定微生物、適合性確認、培地性能)
  • 試験実施時、生菌数や特定微生物の検出時の具体的な対応策、迅速試験法の導入
  • 実務で直面する疑問や懸念点の解決策を洗い出せる
  • 最新規制動向 (台湾PIF) の理解

プログラム

第1部 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理

(収録時間: 約3時間30分)

改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。

  • 医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後
  • 微生物限度試験法の設定と運用
  • 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
  • 微生物試験に用いる培地・微生物株の管理
  • 製薬用水及び環境微生物の管理
  • 微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション
  • 今後の品質保証など
  1. 医薬品の微生物学的品質管理
    1. 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
    2. 日本薬局方の微生物試験法
      1. 一般試験法の微生物試験法
      2. 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
      3. 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
    3. 医薬品の品質管理に関する国際調和
      1. 薬局方の国際調和とICHの今後
      2. ISOとJP,ICH,GMPの関係
  2. 非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
    1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
    2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
    3. 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
    4. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
    5. 原料の微生物管理と試験方法設定
    6. 製品の微生物管理と試験方法設定
  3. 製薬用水の品質管理
    1. 製薬用水の種類と選択基準
    2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
    3. 製薬用水のサンプリング
    4. 製薬用水の微生物モニタリング
      1. 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
      2. 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
    5. 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
  4. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
    1. 環境微生物のモニタリング
      1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
      2. 環境微生物モニタリングの目的
      3. 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
      4. 環境微生物モニタリング頻度
    2. 環境微生物のサンプリング
      1. サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
      2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
    3. 環境微生物測定法
      1. 環境浮遊菌数測定法
      2. 表面付着菌数測定法
      3. 落下菌数測定法
    4. 環境微生物の生菌数試験法
    5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
    6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
  5. 微生物迅速試験法
    1. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
    2. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
      1. 製薬用水の生菌数試験への適用
      2. 環境微生物モニタリング法への適用
      3. 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
  6. まとめ
    1. 改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証
    • 質疑応答

第2部 微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例

(収録時間: 約1時間30分)

　微生物限度試験の全体像から具体的な試験方法、そして実務で直面しやすい疑問点まで、実施事例を交えながら深掘りします。試験の目的や求められる精度に応じたバリデーションの必要性や注意点も解説。これから微生物限度試験の実施や外部委託を検討されている方が、試験を具体的に理解し、日々の業務に活かせるようになることを目指します。

  1. 微生物限度試験の基礎
    1. 微生物限度試験の目的と必要性
    2. 参照する文書
    3. 試験の対象となる製品と試験区分
    4. 微生物限度試験の全体フロー
  2. 生菌数測定試験
    1. 生菌数測定試験の概要
    2. 試験方法の選択
      • メンブレンフィルター法
      • 直接塗抹法
      • 最確数法など
    3. 試料調製における注意点とトラブルシューティング
    4. 基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
  3. 特定微生物試験
    1. 特定微生物試験の概要と対象菌種
    2. 判定方法と基準
    3. 陽性が疑われる際の対処方法と確認試験
  4. 試験法の適合性確認試験 (試験法のバリデーション)
    1. 適合性確認試験の概要
    2. 試料調製方法
    3. 中和剤の選択と評価方法
    4. 適合性確認試験結果の解釈
  5. 培地性能試験 (使用する培地のバリデーション)
    1. 培地性能試験の概要
    2. 培地性能試験の実施例と注意点
    3. 自家製培地と市販培地の管理
  6. 各種規格試験法と国際動向
    1. 三局方の比較と違い
      • 日本薬局方
      • 米国薬局方
      • 欧州薬局方
    2. ISO規格における微生物試験
    3. 台湾PIF (製品情報ファイル)
  7. 試験の効率化、迅速化
    1. 試験機器の導入
    2. 試験方法の再設計
    • 質疑応答
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講師

  • 小田 容三 氏
    NPO-QAセンター
    顧問 / GQP・GMPコンサルタント
  • 李 新一 氏
    株式会社衛生微生物研究センター 検査研究部門
    取締役 検査研究部門長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2025年11月28日〜12月11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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