技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き

臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き

~適用範囲、適応外の判断、利益相反管理と安全性~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究法の改訂 (2025) に関する正しい理解、臨床研究法の改訂 (2025) 後の新しい手続き、臨床研究法の課題について詳解いたします。

配信期間

  • 2025年11月13日(木) 13時00分2025年11月27日(木) 15時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年11月13日(木) 13時00分

修得知識

  • 臨床研究法の改訂 (2025) に関する正しい理解
  • 臨床研究法の改訂 (2025) 後の新しい手続きの理解
  • 臨床研究法の課題

プログラム

 2025年5月31日以降、臨床研究法は大幅に変わったが、現在まで含めて混乱しており、統括管理者を含め正しく運用されていない。また、適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている。
 今回、臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用し、臨床研究の推進に貢献したい。

  1. 臨床研究法ができた背景 (臨床研究における事件)
  2. 臨床研究法の歴史
  3. 臨床研究における規制
  4. 臨床研究の課題とその対応
  5. MA組織の現状
  6. 臨床研究法の改訂 (2025)
  7. 臨床研究法の適用範囲
  8. 臨床研究法と関連政省令、通知、事務連絡
  9. 適応外の判断
  10. 侵襲
  11. 統括管理者
  12. 利益相反管理
  13. 安全性
  14. その他
  15. Q&A集
  16. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 28,500円 (税別) / 31,350円 (税込)
複数名
: 19,000円 (税別) / 20,900円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 19,000円(税別) / 20,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/8/25 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/8/25 デジタルマーケティングの法律相談 (全3回) 会場・オンライン
2025/8/25 デジタルマーケティングの法律相談 (安全管理措置・発展編) 会場・オンライン
2025/8/26 IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間) オンライン
2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/8/26 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/8/26 IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント オンライン
2025/8/26 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成 オンライン
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン