すぐ使える規程 (VMP) とひな形文書で解決

スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応

～査察指摘を防ぐ運用管理と再バリデーションのポイント～

オンライン開催

概要

本セミナーはスプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) に特化したセミナーです。
チェックボックス形式の文書テンプレートを活用することで、CSV作業を効率化し、監査対応可能な定型化された管理方法を習得。FDAの査察指摘事例2,900件以上を基に、監査証跡やデータインテグリティの課題を克服する具体的な手法を解説いたします。
また、すぐに使えるVMP (バリデーションマスタープラン) と文書テンプレートも提供いたします。

開催日

2025年10月6日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

スプレッドシートの効率的CSV実務と管理
監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策
データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシート

プログラム

　査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり

データインテグリティが規制要件として明記された
バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる (第8条「手順書等」第11条の3「製品品質の照査」)
QA組織の設置が求められた

FDAの査察指摘事例によれば

スプレッドシートをオリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
QAが使用するスプレッドシートも査察対象となる
バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

URSの書き方を知りたい
FSやDSに何を書けばよいか判らない
ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
自社のバリデーション規定により膨大な文書作成が求められ苦慮している
高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
IF関数を使わないよう指摘を受けたことがあるが、どの様に対応すればよいのか
カスタムマクロやテーブル参照など含む高度なスプレッドシートのDQ方法を知りたい

　本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ:
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。

VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
　VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する
監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

はじめに
- GMP省令の改正
- バリデーション指針など
ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
CSVの基礎
データインテグリティの基礎
FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシート要件
1. FDA査察指摘から見た要件
2. PIC/Sガイダンスにおける要件
スプレッドシートのバリデーション
1. CSVが必要なスプレッドシート
2. テンプレートの開発・検証・運用
3. テンプレートのタイプ分け
4. タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートのバリデーション規程 (VMP)
1. 目的
2. 適用範囲
3. 役割と責任
4. スプレッドシートテンプレートの管理
5. スプレッドシートの分類
6. バリデーションアプローチ
7. バリデーション活動
  - 計画フェーズ
  - 開発フェーズ
  - 検証フェーズ
  - 報告フェーズ
8. 再バリデーション
9. 変更時のバリデーション
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
1. チェックボックス式の文書ひな形
  - バリデーション計画書
  - ユーザー要求仕様書 (URS)
  - 機能仕様書 (FS)
  - 設計仕様書 (DS)
  - デザインレビュー報告書
  - バリデーション報告書
2. 事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
1. テンプレートの管理
2. 結果シートのレビュー
3. 結果シートの保管 (紙、電子)
4. 最新版テンプレートの使用徹底
5. エクセル演算誤差の注意
質疑応答

ページのトップヘ

講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: CSV文書のひな形ファイル

VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにて提供いたします。
自由にカスタマイズしてご使用いただけます。

VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

受講特典: 付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/8/25	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順		オンライン
2025/8/25	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策		オンライン
2025/8/25	GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築		オンライン
2025/8/25	医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止		オンライン
2025/8/25	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2025/8/25	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み		オンライン
2025/8/26	基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価		オンライン
2025/8/26	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	東京都	会場・オンライン
2025/8/26	薬物動態解析1: コンパートメント解析入門 (講義と演習)		オンライン
2025/8/26	医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴		オンライン
2025/8/26	技術者のための基礎から学ぶ実験計画法講座		オンライン
2025/8/26	医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ		オンライン
2025/8/27	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座	東京都	会場・オンライン
2025/8/27	実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント		オンライン
2025/8/27	攪拌プロセスの予測・計算の進め方、その応用		オンライン
2025/8/27	医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止		オンライン
2025/8/27	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座		オンライン
2025/8/27	変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像		オンライン
2025/8/27	医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ		オンライン
2025/8/27	訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法		オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20	コンピュータバリデーション
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ