技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例

～MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方 / PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年7月7日〜18日を予定しております。
    お申し込みは2025年7月7日まで承ります。

    概要

    本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
    また、その原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

    配信期間

    • 2025年7月7日(月) 13時00分 ～ 2025年7月18日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年7月7日(月) 13時00分

    修得知識

    • バリデーションの考え方
    • プロセスバリデーションの進め方 (計画〜報告書の書き方)
    • プロセスバリデーション実施時の注意点 (失敗事例から)
    • MFの記載法、注意点
    • GMP適合調査の進め方、準備
    • 原薬に関わるバリデーション

    プログラム

    　医薬品原薬 (新薬、後発品) のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録 (MF登録) が必要となる。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
    　本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明する。

    1. 医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション (PV) 、MF登録、GMP適合性調査の位置づけ
    2. バリデーションとは (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
    3. 原薬製造で必要なバリデーション (種類と開発における位置付け、事例を参考に)
      1. 原薬製造に関わる機器の適格性
      2. プロセスバリデーション
      3. 事例:変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
      4. 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
      5. 分析法バリデーション
    4. MFについて
      1. MFの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
      2. 書き方、注意点
      3. 当局からの照会事例とその対応
      4. その他
    5. GMP適合性調査について
      1. 準備、進め方、具体的な事例を参考に
    6. プロセスバリデーション実施時の注意点 (事例から)
      1. プロセスバリデーション実施中の逸脱
        1. 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
        2. 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
        3. 開発段階で使用した乾燥機 (棚段送風乾燥機) と同じ原理の乾燥機 (流動層乾燥機) をプロセスバリデーションで使用したら
        4. その他
      2. プロセスバリデーション終了後、商用生産中 (バリデートされたプロセス) での逸脱
        1. 原料メーカーの変更
        2. 突発的な原因でわかったプロセスの問題点 (低収率の逸脱)
        3. 商用生産中に突然乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) のロットが出現
        4. スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
        5. その他
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 丸橋 和夫 氏
      株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
      統括本部長
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年7月7日〜18日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
    2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
    2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
    2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
    2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
    2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
    2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
    2025/8/20 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
    2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
    2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
    2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
    2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
    2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
    2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
    2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
    2025/8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
    2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
    ページのトップヘ