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ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法

ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法

~試験法設定及びバリデーションデータの取得~
オンライン 開催

視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
お申し込みは2025年7月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH – Q3D、日本薬局方 (JP 18) を中心に具体例を交えて解説いたします。

配信期間

  • 2025年7月4日(金) 14時00分2025年7月17日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年7月4日(金) 14時00分

修得知識

  • ICH-Q3D試験を実施する際のポイント

プログラム

 医薬品中の元素不純物ガイドライン (ICH-Q3D) に対応する元素不純物試験を実施するにあたり、その試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D、日本薬局方 (JP 18) を中心に具体例を交えて解説します。

  1. ICH-Q3Dに対応する元素不純物評価
    1. 対象となる元素不純物及び許容限度値
    2. 日本薬局方の記載
    3. ICH-Q3E (E&L) との兼ね合い
  2. 元素不純物試験の実施方法
    1. 試験の進め方の概要
    2. 測定装置 (ICP-MS) について
    3. 試料の前処理方法と注意事項
  3. 元素不純物試験を実施するための環境及び管理
    1. 試験環境・設備のポイント
    2. 器具の管理における注意点
    3. 試験実施時の注意点
    4. 装置運用面のポイント
  4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
    1. 評価項目について
    2. システム適合性試験について
    3. 限度試験と定量試験の比較
    4. 試験法設定のポイント
    5. MS/MS測定の有用性
  5. 測定時トラブルシューティング
    • 当社トラブル事例と解決策
  6. ケースディスカッション
  7. よくある質問集
    • 質疑応答

講師

  • 清家 悠介
    ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 分析研究部
    テクニカルスーパーバイザ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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