技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

～開発段階から新薬承認申請に至る安定性試験の実施 / 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年6月27日〜7月7日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月27日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。

    配信期間

    • 2025年6月27日(金) 10時30分 ～ 2025年7月7日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年6月27日(金) 10時30分

    修得知識

    • 「ICH (Q1) :安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
    • 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測
    • 医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
    • 治験薬の有効期間の設定

    プログラム

    　医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験に対しては、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる.
    　本講演では、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説する。

    1. 本講演の狙いと対象の医薬品
    2. 医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
      1. 安定性試験の意義
      2. 医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
      3. 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
      4. 苛酷試験
    3. 安定性予測
      1. 安定性予測の目的と本講演での対象
      2. 従来知られている安定性の推定
      3. 反応速度論による安定性予測
        1. 研究の手順
        2. 反応速度に影響を及ぼす因子
        3. Arrhenius Plotによる安定性予測
        4. 安定性予測の問題点
        5. 速度論的な取扱いでの注意点
        6. 活性化エネルギー測定上の、及びその評価に関する注意点
        7. 分解率を求める時の注意点
        8. 実用速度論
      4. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
        1. 従来の安定性予測方法とその問題点
        2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
        3. 実施例
    4. 開発期間中に必要な安定性試験
      1. 処方開発・包材選択のための安定性試験
      2. バルクホールド試験
      3. 輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
      4. 使用時の安定性試験
      5. 治験薬の安定性試験
      6. 新薬承認申請のための安定性試験
      7. 変更申請の際に必要とされる安定性試験
    5. 治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
      1. 安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)
      2. 一般的な要求項目 (11個の検討要素)
      3. 有効期間の設定
    6. 安定性試験で必要とされる検討項目
      1. バッチ及びサンプルの選択
      2. 測定項目
      3. 分析・試験方法
      4. 規格 (項目と規格値)
      5. 保存条件
      6. 測定頻度 (試験間隔)
      7. 保存期間
      8. バッチ数
      9. 包装形態
      10. 評価
      11. 安定性情報・知見
      12. 安定性情報を得るための所要時間
    7. まとめ
    8. 【補足】安定性予測の新しい潮流 – 拡張Arrhenius 式による安定性予測
    9. 参考文献
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 岡本 昌彦 氏
      京都大学 学術研究展開センター 理工系部門
      副部門長
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年6月27日〜7月7日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
    2025/6/9 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
    2025/6/9 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
    2025/6/10 ゼロから始める初心者向けバリデーション オンライン
    2025/6/11 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    2025/6/11 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
    2025/6/11 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
    2025/6/11 バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル オンライン
    2025/6/11 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
    2025/6/11 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
    2025/6/12 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント オンライン
    2025/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
    2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
    2025/6/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
    2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
    2025/6/16 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
    2025/6/16 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
    2025/6/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
    2025/6/16 不確実性を考慮した事業性評価の実践 東京都 会場
    2025/6/16 塩野義製薬株式会社の「Healthcare as a Service」戦略と具体事例 東京都 会場・オンライン
    ページのトップヘ