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医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点

医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点

~GMPベンダー管理 / GMP体制ではない供給者の管理方法・実施 / 監査時の留意事項~
オンライン 開催

視聴期間は2025年5月16日〜29日を予定しております。
お申し込みは2025年5月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの観点から、具体的事例を示しながら解説いたします。

開催日

  • 2025年5月29日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 供給者管理
  • 監査
  • 取決め
  • 監査員養成
  • 外部委託業務管理

プログラム

 GMP省令が改正され、原材料の供給者管理は製品品質への影響をリスク分析し、そのリスクについて供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければならない。
 本セミナーでは、その点を取決め等に記載したうえで、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説する。

  1. 供給者管理の文書管理
    1. GMP省令第8条手順書等
    2. GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
    3. 供給者管理の記録
  2. 規格の設定
    1. GMP省令第11条の4
  3. 供給者の選定
    1. GMP省令第11条の4
    2. 供給者管理の変更処理
  4. リスクに基づく文書管理と選定
    1. 供給者管理のリスクマネジメント
    2. 原薬 (有効成分) のリスク
    3. 原料添加物のリスク
    4. 資材のリスク
  5. 取決め
    1. GMP省令第11条の4
    2. GQP製造業者等との取決め
  6. 取決め書
    1. 製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン
    2. 取決め書の記載項目
    3. 仕様書の記載項目
  7. 製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
    1. GQPとGMPで求められている点
    2. 情報提供についての取決め
  8. 監査 (定期的な確認)
    1. GMP省令第11条の4
    2. GQP省令第10条
  9. 原薬工場における監査のポイント
    1. 不純物プロファイル
    2. 残留溶媒
    3. 回収溶媒
    4. 反応工程における終点の設定
    5. バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
    6. クリーンルームの管理
    7. 製造用水の管理
    8. 洗浄室及び器具等の乾燥、保管室の管理
  10. 令和4年通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
    1. 定期的な確認の実施
    2. リスクの発生
    3. 資材のリスク
    4. 調査の委託
    5. 不備事項の調査と改善措置
    6. 実地確認の取決め記載
    7. 調査事項と改善措置
    8. 品質照査
  11. 効果判定
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月16日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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