技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。
錠剤化においては、原薬、または成分の特性に基づいて、処方および製造方法を選定する必要がある。MCS (Manufacturing Classification System) は、原薬の特性に基づいて、適切な製法を選択するための考え方に基づいた製造方法の分類システムで近年注目されている。
本講演では、「製造プロセスと錠剤品質」に関して、MCS (製剤製造分類システム) の考え方と処方・製造方法を選定するうえでのポイントについて説明する。セミナー全体の構成としては、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。
まず造粒工程では、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、攪拌造粒、流動層造粒、複合型造粒装置、パルス流動層造粒乾燥装置および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。また、造粒におけるトラブル対応として、攪拌造粒は、重質化し易く、圧縮成形不良が発生する場合がある。流動層造粒では顆粒の見掛け比容積が大きく、微粉が発生し易いので、その対応策について述べる。
つづいて打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。さらに、打錠前工程における粉砕、ふるい分け、混合、乾燥、整粒、そして滑沢剤混合でのポイント、効率的なスケールアップの進め方についても解説する。
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