技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応

ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応

~DI確保とCSV対応 / リスクベースアプローチを用いた、CSVを含むデータインテグリティを確保するための方策~
オンライン 開催

視聴期間は2025年5月14日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年5月14日まで承ります。

概要

本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説いたします。

配信期間

  • 2025年5月14日(水) 13時00分2025年5月27日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年5月14日(水) 13時00分

修得知識

  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
  • データインテグリティの基礎知識
  • ICH E6 (R3) のデータガバナンスに関連する要件に関する知識
  • データインテグリティを確保していくための実践的知識

プログラム

 ICH E6 (R3) は、品質にとって重要な要因 (患者の安全と治験結果の信頼性) に焦点を当てたリスクベースアプローチを推奨しているが、このリスクベースアプローチを用いてデータインテグリティ (DI) を確保するための方策 (CSVを含む) が、ANNEX 1の「4. Data Governance」にまとめられている。
 本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説する。

  1. CSVとは
    1. CSVの定義
    2. なぜCSVが必要なのか
    3. 三極の規制・ガイドライン
    4. CSV最新動向
  2. データインテグリティ
    1. なぜデータインテグリティなのか
    2. 基本用語のおさらい
    3. データインテグリティとCSV
  3. ICH E6 (R3) について
    1. ICH E6 (R3) 概要
    2. データガバナンス
  4. ICH E6 (R3) の データライフサイクル
    1. データ収集
    2. メタデータ (監査証跡を含む)
    3. データ、メタデータのレビュー
    4. データの修正
    5. データの転送、交換、移行
    6. 解析前のデータセット最終化
    7. 廃棄
  5. ICH E6 (R3) コンピュータ化システム
    1. コンピュータ化システムの手順
    2. トレーニング
    3. セキュリティ
    4. バリデーション
    5. システムリリース
    6. システム故障
    7. テクニカルサポート
    8. ユーザー管理
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月14日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/4 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/4 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2026/3/5 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/6 患者価値起点の統合エビデンス戦略 オンライン
2026/3/9 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/3/9 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/10 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/3/10 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
2026/3/10 医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎 オンライン
2026/3/11 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン