技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、開発早期医薬品の市場や薬価の不確実性、患者数や治療需要の見積もりなど、不確実要素の予測手法を、熟練のコンサルタントや製薬企業実務者たちが丁寧に解説いたします。
(2025年4月22日 10:00〜11:30)
患者数予測は将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後の医薬品市場および売り上げ予測への考慮すべきポイント等を概説する。
(2025年4月22日 12:15〜13:45)
医薬品開発において売上予測や事業性評価は、その開発を進めていく上では非常に重要である。さらに売上予測においては、その医薬品のシェアと価格の想定が欠かせない一方で、開発早期においてその予測を正確に行うことは非常に困難である。
特にその薬価については、薬価基準そのものが難解であることに加え、2年に1回の薬価制度改革もある状況である一方で、開発の早期段階から未来を予測した薬価の予測が求められる。
本セミナーでは、薬価算定における基本的なルールに加え、開発早期段階 (特にPhase3に入る前などを想定) における薬価予測と、薬価戦略を踏まえた開発につなげるための薬価予測について紹介する。
(2025年4月22日 14:00〜15:30)
製薬企業は、自社パイプラインや導入製品の継続的な上市によってビジネスを維持拡大しているが、短中長期のビジネスをバランスよく保つために、適切な売上予測が必須である。現在の市場環境を考慮すると、ファーストインクラスの製品上市のような新規市場への参入の機会が増えているが、新規市場における売上予測は、市場データが不足している場合が少なくなく、既存市場への参入と比べて困難な場面に遭遇する事もしばしばである。
本セミナーでは、近年、機会が増加している市場データの少ない新規市場での売上予測について解説したい。冒頭、新規市場の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場分析、シェア予測、感度分析とともにプロジェクトの意思決定までを説明する。その後に、開発タイムラインと売上予測の実施時期についてお話しして、最後に、新規市場に参入するマーケットリーダーとしての攻めの売上予測についても考えたい。
(2025年4月22日 15:45〜17:15)
近年、治療が困難であった希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとして、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティ医薬品が数多く開発されるようになってきた。新規モダリティのオリジネーターはアカデミアやスタートアップ企業も多く、新規参入、導入、M&Aを模索する製薬企業側としても、これまで経験したことのない疾患や市場について、開発早期段階からビジネス評価を行う必要に迫られている。
本セミナーでは、事業性評価の概念、実施方法を解説すると共に、不確実性の高い開発早期段階の新規医薬品の国内導入のケーススタディを通じて、売上予測および事業性評価に対するアプローチや重要なポイントについて解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/12 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2025/12/12 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/12 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 技術者・研究者が知っておきたい経営・知財の要点 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2025/12/15 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/12/15 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2025/12/15 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/15 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 技術者・研究者が知っておきたい経営・知財の要点 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/9/29 | 未利用バイオマスの活用技術と事業性評価 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |