技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

～QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用 /より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届けるために～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年11月29日 ※映像時間:約2時間50分)

    概要

    本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。

    申込期間

    • 2025年4月1日(火) 13時00分 ～ 2025年6月27日(金) 16時30分

    修得知識

    • ISO9000 QMSの概要
    • Clinical QMSの概要
    • Lean Six Sigmaの概要
    • RBA/RBMの概要
    • RBM/RBMの具体的な手法
    • Clinical QMSの導入状況
    • QbDの考え方とプロセス

    プログラム

    　ICH-E6 R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
    　2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつある。しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。
    　本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。

    1. Clinical QMSの概要
      1. 品質管理の歴史
      2. ISOにおけるQMS
      3. Lean Six Sigma
      4. Clinical QMS
      5. Clinical QMSとRBA
    2. RBAの概要
      1. RBAの導入状況と導入実績
      2. RBAの概略
      3. 臨床試験におけるデータの流れ
      4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
      5. RBA/RMBの一般的手法
    3. Clinical QMSの導入状況
      1. Clinical QMS構成要素別の導入状況
      2. 課題認識
      3. 逸脱事例
    4. QbDによるプロセス最適化
      1. QbDの基本的考え方
      2. QbDによるプロセス最適化
      3. 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
    5. オーバークオリティ判断
      1. 最適なクオリティとは
      2. オーバークオリティ判断
      3. 事例紹介
    6. 治験効率化
      1. 計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
      2. Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点
    7. QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
      1. QMS導入の必要性
      2. QMS導入成功のポイント
    8. まとめ
    9. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
    2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
    2025/7/18 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
    2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
    2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
    2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
    2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
    2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
    2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
    2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
    2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
    2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
    2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
    2025/7/23 アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 オンライン
    2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
    2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
    2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
    2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
    2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
    2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    ページのトップヘ