臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座

～試験計画時において考慮すべき統計的事項/結果の報告と解釈～

オンライン開催

概要

本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果の解釈に必要となる統計の基礎知識を習得いただけます。

開催日

2025年3月17日(月) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうことが多い。
　本講座では、そのような方々を対象に、統計的推測の基本的な考え方をわかりやすく説明するとともに、臨床試験のデザイン及び、臨床試験で日常的に用いられる統計解析手法について、実例を中心に教え、計画書の作成並びに結果を解釈するうえで必須となる統計基礎知識を習得することを目的とする。

臨床試験における統計学の必要性
1. はじめに
2. 記述統計と推測統計
  1. 記述統計
    - 変数の尺度を踏まえた分類
    - 分布を記述する方法
    - 連続変数の要約指標
    - 連続変数のグラフ表現
    - 順序変数・名義変数:要約指標の提示例
    - 順序変数・名義変数のグラフ表現
    - 生存時間変数:要約指標の提示例
    - 生存時間変数と打ち切り
    - 生存時間変数のグラフ表現
    - カプランマイヤー曲線の描き方
    - その他,記述統計で利用されるもの
    - 散布図
    - 関連性を表す要約指標:相関係数
    - 直線性以外の関連性の検出
  2. 推測統計
    - 理想的な統計的推測
    - 標本の特徴と母集団の特徴
    - 平均を標本の特徴として考える場合
    - 標本平均から母平均の推測
    - 症例数と標本平均のバラつき
    - 中心極限定理
    - 標本平均の分布を利用して推定
    - 医学研究でランダムサンプリングは可能?
    - 点推定
    - 区間推定:平均の場合
    - 区間推定:平均以外の場合
3. 試験デザインとその構成
  - 代表的な試験デザイン
  - 対照群の必要性
  - ランダム化された対照群の有無
  - 並行群間比較試験
  - クロスオーバー試験
  - 被験者内同時比較試験
  - 被験者内前後比較試験
  - 外部対照との比較
  - いつでもランダム化が可能なわけでもない
  - コントロールと比較の妥当性
  - 偏り (バイアス;Bias)
  - 系統誤差 (偏り) と偶然誤差
  - バイアスの原因 (代表的なもの)
  - バイアスの種類
  - 研究の実施・評価の際のバイアス
  - バイアスのコントロール
4. 群の比較
5. 平均値の比較とその推測
  - 「差がある」とはどのような意味?
  - 仮説検定における判断基準
  - 平均値の差の検定:t検定
  - αエラーとβエラー
6. 仮説検定の考え方
  - 仮説検定に伴う判断ミス
  - 統計的検出力
  - 症例数と検出力の関係
  - 臨床試験における症例数設計
  - 2群比較の優越性試験における症例数設計
  - 症例数設計に伴う不確実性
  - 信頼区間と仮説検定の関係
  - 統計的有意性とその意味
7. 割合の比較、生存時間の比較とその推測
  - 変数の型と解析方法
  - 二値アウトカムの効果指標
  - 割合 (proportion) とは
  - 率 (rate) とは、
  - 比 (ratio) とは
  - よく使う効果の指標
  - 生存時間アウトカムの効果指標
  - 比例ハザード性の導入
  - 指標の決め方
試験計画時において考慮すべき統計的事項
1. Estimandの設定
  - Estimandを用いた臨床的疑問の定式化
  - 中間事象を扱うためのストラテジー
  - 感度分析とは?
  - 治験実施時に行うこと
  - 優越性試験、非劣性試験
  - 非劣性試験での実施上の注意
2. 症例数設計
  - 研究計画書 (プロトコール) における必要項目
  - 具体的な計算方法
3. ランダム化の方法
  - ランダム化 (無作為割付け)
  - 測定・追跡・解析の妥当性
  - 結果の不確実性と割付方法
結果の報告と解釈
1. ランダム化比較試験報告に関するガイドライン
2. 一般化可能性の検討と部分集団解析

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講師

大庭幸治氏
東京大学大学院情報学環医学系研究科生物統計学分野

准教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年3月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/6/27	サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用	オンライン
2025/6/27	分析法バリデーションへの応用	オンライン
2025/6/27	Quality by Designのための実験計画法	オンライン
2025/7/30	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン
2025/8/28	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2025/8/28	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)	オンライン
2025/8/28	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン

発行年月
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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