技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

～医薬品製造販売業者QAならびに医薬品製造業者QAも理解しておくべきこと～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年1月26日 ※映像時間:約4時間30分)

    関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。

    概要

    本セミナーでは、「GMP監査マニュアル」について取り上げ、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、GMP監査マニュアル作成の意図を理解し、活用する方法を解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • GQP省令
    • GQP事例集
    • GMP省令
    • GMP事例集
    • 供給者管理
    • GMP監査マニュアル
    • GMP監査マニュアルに基づく製造所監査

    プログラム

    　GQP省令 (厚生労働省令第136号) において、医薬品製造販売業者は、医薬品製造業者等に対する管理監督を行なうことが規定されている。2023年9月1日付け事務連絡により、「GMP監査マニュアル」が発出されており、医薬品製造販売業者が医薬品製造業者に対し、適切な監査・指導を行なう手順等が解説されている。また改正GMP省令 (2021年) では、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれ、医薬品製造業者も原料等の供給者管理が求められることとなった。
    　本講演では、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、このマニュアル作成の意図を理解し、活用することを提案したい。

    1. 最近の不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
      1. 記録の改竄、隠蔽の悪例
      2. 行政の対応
        1. 承認書・実態整合点検指示
        2. 承認書・実態整合点検の結果
      3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
        1. 無通告査察で見えてきたもの
        2. 無通告立入検査の徹底強化
        3. 違反事例から学ぶこと
        4. 近年の品質問題事例
        5. 無通告立入検査の徹底強化 (更新)
    2. GQP省令に基づく製造所監査
      1. GQP省令のポイント
      2. 品質保証部門の組織体制
        1. 品質保証責任者
        2. 品質保証責任者の資格要件
      3. 製造業者等との取決め (GQP取決め)
        1. GQP事例集におけるQ&A (GQP取決め)
        2. 製造業と製造販売業の連携
        3. GQP取決め見本 (日薬連)
      4. 適正な製造管理及び品質管理の確保 (監査)
        1. GMP監査とは
        2. GQP事例集におけるQ&A (GMP監査)
    3. 改正GMP省令に基づく製造所監査
      1. 薬機法改正からGMP省令改正まで
        1. 改正薬機法におけるGMP適合性調査見直し
      2. 改正GMP省令のポイント
        1. 原料等の供給者管理の規定
        2. 第11条の4 原料等の供給者の管理
        3. GMP施行通知 (逐条解説) における原料等の供給者管理
        4. GMP事例集におけるQ&A
        5. 原料等の供給者管理 (L字型取決め)
      3. QA組織体制
        1. 必要なQA/QC人員体制
      4. 供給者の適格性審査の手順とポイント
        1. 供給者管理の手順
        2. 原料等の供給者管理に関する手順モデル (東薬工)
        3. 原料等の供給者の管理に関する手順 (案) (大阪府)
      5. GMP適用外製造所の管理
        1. 海外原薬調達までの手順 (3ステップ)
        2. 海外製造所に対する実地調査の留意点
        3. 海外製造所でよく見られる指導事項
      6. 海外製造所に対する模擬査察の実施
    4. 「GMP監査マニュアル」の理解と運用時のポイント
      1. マニュアル作成の背景
        1. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について (R4_薬生監麻発0428第2号)
      2. マニュアル利用にあたっての留意点
      3. 目次構成
      4. GMP監査の組織体制
        1. 組織体制の構築
      5. 監査員の認定等
        1. 監査員の認定要件
        2. 監査員の評価方法
      6. 監査体系
        1. 監査区分
        2. 監査手法
      7. サブシステムを踏まえた監査
        1. 別添2 (2) 監査計画・結果表
        2. 6つのサブシステムとは?
        3. 6つのサブシステムの確認項目
        4. 行政による査察基準の選択
      8. 監査年間計画書
      9. 実地監査
        1. 監査の準備
        2. 監査の実施
      10. 書面監査
        1. 監査の準備
        2. 監査の実施
      11. リモート監査
      12. 合同監査
      13. 委託監査
      14. 監査後の対応
        1. 製造業者等の評価
        2. 指摘事項の検討
        3. 指摘事項の分類
        4. 監査報告書
        5. 改善結果の確認
      15. 監査実施状況のレビュー
        • 参考: GMP省令項目に関する監査の視点 (マニュアル別添1)
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全5コースのお申込み

    セット対象セミナー

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
    • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
    2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
    2025/3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
    2025/3/28 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
    2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
    2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
    2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
    2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
    2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
    2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
    2025/3/31 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
    2025/3/31 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
    2025/4/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
    2025/4/1 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
    2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
    2025/4/2 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
    2025/4/3 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 オンライン
    2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
    2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
    2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
    ページのトップヘ