滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

～滅菌バリデーションの手順書配布 / 滅菌医療機器 (医療機器の管理、包装の無菌保証) / 滅菌プロセス (各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施) / 滅菌医療機器の包装～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

開催日

2025年2月19日(水) 13時30分～ 16時30分

修得知識

各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的な考え方、
各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理
ISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント

プログラム

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。

なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
滅菌の基本知識
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌
- 無菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 無菌試験と無菌性保証
用語の定義
- 用語の定義
- 滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体-ケミカルインジケータ (CI)
- 用語の定義
バイオバーデン管理の重要性
- 用語の定義
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
滅菌法の種類
- 滅菌法の種類
- 加熱法
- 加熱法-湿熱滅菌法
- 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 高圧蒸気滅菌
- 加熱法-乾熱滅菌
- 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- ガス法
- 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
- EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
- 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
滅菌条件の設定
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーションと規制要求
- QMS省令第46条滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- QMS省令逐条解説
- FDA QSR
  - §820.75 工程の妥当性確認
- FDA QSIT
  - 滅菌プロセスの管理
滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの要点
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性確認 (IQ)
- 運転時適格性確認 (OQ)
- 稼働性能適格性確認 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
包装プロセスにおける滅菌バリデーション
- 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
- 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装
  - ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
  - 目次
  - 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステムー一般的要求事項ー
  - 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
- 無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
- 無菌バリアシステムのシンボルの使用例
- ユーザビリティ評価とは?
- 無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
- 無菌提供のユーザビリティ評価の実施
- 再バリデーションが要求される場合
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項
  - 目次
  - 5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- 据付適格性の確認 (IQ) とは?
- 一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例
- 運転適格性の確認 (OQ) とは?
- 一般的な運転適格性の確認 (OQ) の例
- 稼働性能適格性の確認 (PQ) とは?
- 一般的な稼働性能適格性の確認 (PQ) の例
- プロセス管理および監視活動の例
- 製造プロセスにおけるリスク分析
- ラベル表示およびプロセス手順

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信 + アーカイブ配信をご希望の方は、1名様あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込)でご受講いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信 + アーカイブ配信を希望」の記載をお願いいたします。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年2月25日〜3月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント		オンライン
2025/3/19	DHF管理方法セミナー		オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定		オンライン
2025/3/21	医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発		オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/24	医療機器の開発および事業化のポイント		オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)		オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門		オンライン
2025/3/25	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ		オンライン
2025/3/25	DHF管理方法セミナー		オンライン
2025/3/26	医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説		オンライン
2025/3/26	ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法		オンライン
2025/3/26	医療機器リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション		会場・オンライン
2025/3/27	医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際	東京都	会場
2025/3/27	QMSRポイント解説		オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/28	分析法バリデーション統計解析入門と分析能パラメータの計算法		オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン

発行年月
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書

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