技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

～バリデーションデータの評価と確認とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年1月29日〜2月7日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月5日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、バリデーションの目的や内容を基礎からわかりやすく解説いたします。
    また、医薬品製造における主要ポイントについても解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月5日(水) 10時30分 ～ 2025年2月7日(金) 16時30分

    修得知識

    • バリデーションの目的
    • バリデーションの規定
    • バリデーションの進め方
    • 医薬品製造におけるバリデーションのポイント

    プログラム

    　医薬品製造におけるバリデーション (validation) は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。
    　本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。

    1. バリデーションの考え方
      1. バリデーションによる科学的技術の検証
      2. GMPとバリデーション
      3. ISO9000シリーズとバリデーション
    2. バリデーションの規定
      1. バリデーションの背景
      2. バリデーションの内容
      3. 厚生省GMPのバリデーションの規定
    3. バリデーションの進め方
      1. バリデーションプランの計画
      2. バリデーション・マスタープラン
      3. プロセスのバリデーションの進め方
      4. バリデーション・ドキュメントの様式と内容
    4. バリデーションの手法
      1. バリデーション基準の定義と運用
      2. 同時的バリデーション
      3. 回顧的バリデーション
      4. 再バリデーション
    5. 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
      1. バリデーションによる品質保証
      2. プロセスの共通要素4M
        • Man
        • Machine
        • Material
        • Method
      3. 計測器の校正とバリデーション
      4. 医薬品製剤とバリデーション
      5. 原薬のバリデーション
      6. 固形製剤のバリデーション
      7. 滅菌バリデーション
      8. 分析バリデーション
      9. クリーニング・バリデーション
      10. コンピュータ・バリデーション
    6. バリデーションデータの評価と確認
      1. 評価と確認の重要性
      2. 評価結果の科学的な解析
    7. おわりに
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 小久保 亙 氏
      ファーン・コンサルティングオフィス
      代表
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年1月29日〜2月7日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
    2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
    2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
    2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
    2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
    2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
    2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
    ページのトップヘ