技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規

(薬物) 国際共同治験とモニタリング Part 1:基礎編

(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規

～GCP省令、ICH - GCP、主要な海外 (USA/EU) の法規等～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • 会場受講のセミナーに申し込む
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月12日まで承ります。

    関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

    概要

    本セミナーでは、ICH GCPと日本GCPの差異と背景・根拠と、国際共同治験で求められる海外 (FDA/USAとEMA/EU) の主要な法規をわかりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年1月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

    プログラム

    　【Part 1】では、国際共同治験のモニタリング業務で理解が必要な関連法規を学びます。世界標準のGCPであるICH-GCPと日本のGCP省令/GCPガイダンスに関しては、両GCP (ICHと日本) の主要な差異とそれらの差異の背景・根拠を学びます。また、国際共同治験で求められる海外の主要な法規 (FDA/USAとEMA/EU) も学びます。
    　特にICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンスに関しては、“何故、このような手順が必要なのか?”、“何故、このような法規が存在するのか?”、“何故、ここまで記録が必要なのか?” 等の疑問を解決することが出来るでしょう。
    　本セミナーは、モニタリング業務の関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景が理解出来ます。

    • はじめに
      • (薬物) 国際共同治験に係る治験計画届出の推移
      1. 国際共同治験と国内治験
        • 国際共同治験とは
        • 国際共同治験と国内治験 (要点)
      2. GCP省令とICH-GCP
        • GCP省令とICH-GCPの関係
        • GCP省令 vs ICH-GCP:主要な差異
      3. GCP省令 vs ICH-GCP 主要な差異
        • 主要な差異
          • 治験のステップ (概念)
          • 治験準備
          • 治験開始前
          • 治験実施中
          • 治験終了/中止
        • 治験のステップ (準備 〜 終了/中止)
        • 治験準備
          • 治験組織・体制
          • 開発業務受託機関:受託業務範囲
            (治験施設/治験責任医師・Investigator) 選定要件
          • 治験責任医師等 vs Investigator (PI/SI)
          • 治験実施者の履歴書 (CV)
          • 治験業務分担リスト
          • 治験データの信頼性保証
          • 記録:調査選定 + 治験の協議/検討 (説明)
          • 治験の契約:記載事項・内容確認
        • 治験開始前
          • 治験の協議/検討 (説明)
            • 目的/記録-関連記録/資料:Agenda/Delegation Log/Training Log
          • 治験薬の交付条件 To 治験施設
          • 被験者の他の医師:治験参加の通知
        • 治験実施中I
          • 症例報告書 (CRF)
            • CRFの内容確認の証 (氏名の記載 vs 署名)
            • CRFの内容確認者 (最終確認者)
          • 安全性情報 (副作用等)
            • From 治験依頼者:副作用等の報告 (副作用報告対象となる薬物)
            • From 治験依頼者:副作用等の予測性 (未知・既知) 判断基準
        • 治験終了/中止
          • 治験関連記録:保存期間
          • Trial Master File (TMF) :名称
      4. 治験 (臨床試験) :主要な海外の法規制
        • FDA/USA (米国食品医薬品局)
        • EMA/EU (欧州医薬品庁)
      5. FDA/USA (米国食品医薬品局)
        • はじめに
        • FDA関連法規の用語:例) CFR Title 21 Part 54
        • Investigational New Drug Application (INDA)
          (新薬をヒトに投与する許可をFDAから得るための申請)
        • Form FDA 1572 (Statement of Investigator) (治験責任医師の誓約書)
        • Financial Disclosure by Clinical Investigators (財務情報の開示)
        • ClinicalTrials.gov (臨床試験の登録/結果公表サイト)
        • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (臨床検査室改善法)
        • Debarment List (新薬開発や承認等に関わる行為で重罪の有罪判決を受けた企業/個人のリスト)
        • Disqualified List (臨床試験の実施資格を取消/制限されたInvestigatorsリスト)
      6. EMA/EU (欧州医薬品庁)
        • EU Clinical Trial:関連法規の移行
        • DirectiveからRegulationへの移行
        • 主要なデータベース
        • EU Clinical Trial:関連法規の移行
          • EU Clinical Trial Directive (Directive) vs EU Clinical Trial Regulation (Regulation)
          • Clinical Trials Information System (CTIS)
        • DirectiveからRegulationへの移行
        • 主要なデータベース
          • Eudract
          • EU Clinical Trials Register
          • Eudravigilance
      7. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 北澤 行富 氏
      エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
    ページのトップヘ

    会場

    品川区立総合区民会館 きゅりあん

    4F 研修室

    東京都 品川区 東大井5丁目18-1
    品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    会場受講の複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    オンライン受講割引

    • オンライン受講の場合、1名様 38,200円(税別) / 42,020円(税込) で受講いただだけます。
    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全2コースのお申込み

    割引対象セミナー

    会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

    会場受講をご希望の場合

    • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
    • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • 会場受講のセミナーに申し込む
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
    2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
    2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
    2025/1/23 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
    2025/1/23 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 東京都 会場・オンライン
    2025/1/24 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント オンライン
    2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
    2025/1/24 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 オンライン
    2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
    2025/1/24 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
    2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
    2025/1/24 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
    2025/1/24 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
    2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
    2025/1/27 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン
    2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
    2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
    2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
    2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
    ページのトップヘ