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医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

~品質遵守のために不必要な資材試験・包材検査を行っていませんか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月27日〜2025年1月17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月27日まで承ります。

開催日

  • 2024年12月17日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • QA/QC業務の効率化
  • 資材検査・出荷包装試験
  • 試験検査指図記録
  • 製造指図記録書の作成方法
  • GMP監査効率化
  • コスト削減
  • OOT・アラートレベル設定

プログラム

 品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業を行い、クリティカルな項目についてチェックが良いのではないだろうか? QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか? いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。

  1. 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
    1. 資材検査の効率化
    2. カートンなどの外箱
    3. 個装箱
    4. ボトル容器 (ボトルとキャップ)
    5. フィルム (プラスチック)
    6. フィルム (ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック)
    7. 乾燥剤
    8. 添付文書
    9. ラベル
    10. 封緘紙
    11. 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
    12. 個装箱などのバーコード検証
    13. 個装箱などの出荷包装試験 (定位置検査から巡回検査へ)
    14. 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
    15. 結果を早く現場にフィードバックする
    16. 注射剤の不溶性異物試験
  2. GMP監査の効率化
    1. 2022年GMP事例集から
    2. GMP監査の目的
    3. 製造を知る
    4. 相手を知る
    5. 自分を知ってもらう
    6. 問題点を見つける
    7. 要望事項を確認する
    8. レベルUpに協力する
  3. 受入れ試験省略の実施
    1. 2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
    2. 省略の基本的考え方
    3. 省略時の注意事項 (PMDAの指摘と思われる項目)
  4. 市場出荷業務: GQPで行うか、製造所で行うか
  5. 製造指図記録&試験検査指図記録のQAレビューと発行
    1. 何のために行うか
    2. GMPからの視点
    3. どこまで行うか
    4. 製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
  6. コスト削減の視点を持つ
    1. 日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
    2. 試験のまとめ方
    3. 製造バラツキの削減方法 (試験による方法)
    4. OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
  7. 製造現場から見るQA&QCの活用
  8. 製造指図記録のミスを防ぐ注意点
    1. 記録が物語る
    2. GMP事例集などの要求事項を取り込む
  9. 試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
  10. 逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
  11. データインテグリティをどこまで行うか
    • 監査証跡のレビュー
  12. 不必要なサインを減らす
  13. 厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
  14. 過去問対策をSOPを作成して実施する
  15. 現場QAについて考察
  16. 製造現場の効率化
    1. 意味のない無駄な作業を行っていた例
    2. 品質貢献度の低い多くの記録取得
    3. クリティカルな項目のモニタリングを高める
    4. 一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
    5. 現場で効率を考えているか?/その改善をQA長が認めているか?
  17. 連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに
  18. 効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&検討に使い考え実践する人/組織になる
    1. 製造と評価の独立をサンプリングの視点から
    2. 学ぶことをしているか (小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月27日〜2025年1月17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/11/15 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/11/15 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/11/15 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/11/15 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/18 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/11/18 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン

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