ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション

～進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ～

オンライン開催

本セミナーは終了いたしました。

視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年12月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項 (プロセスバリデーション) の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 (製造移管) の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解きます。

配信期間

2024年12月12日(木) 13時00分～ 2024年12月25日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月12日(木) 13時00分

修得知識

プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

プログラム

　プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項のひとつであるが、ISO 13485:2016の日本語対訳では、要求事項であることすら不明確であるとともに、具体的に何を達成すれば良いかもあいまいに表現されている。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項 (プロセスバリデーション) の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 (製造移管) の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
　さらに、ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、そのために必要となる統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する6つの要求事項”shall”
1. プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項は何か
  1. 項の要求事項と 7.3.5項の要求事項から見えてくるもの
2. ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
  ≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
実践ガイド・GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
1. 準備;バリデーションの準備
  1. バリデーションの実施体制
  2. バリデーションマスタープラン
2. プロセスバリデーションのそれぞれの適格性試験の進め方
  〜IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント〜
  1. IQ:据え付けられた製造設備の全数検査
  2. OQ:バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
  3. PQ:工程能力評価 (OQで短期的能力、PQでは長期的な能力を評価する)
3. リバリデーション
プロセスバリデーションの各フェーズ
- IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズI

質疑応答

講師

高田覚氏

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20	コンタクトレンズ技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20	マッサージ機技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22	MEMSデバイス総論【新装版】

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