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武田 瑛司

所属

株式会社Software Regulation

役職

代表取締役

専門

  • DTx (治療用アプリ) 、AIを活用した医療機器
  • 医療機器製造販売承認申請:薬事申請書作成、QMS適合性調査対応、非臨床試験信頼性調査対応、認証機関との折衝
  • PMDA相談:対面助言、照会対応、資料作成
  • 臨床評価:臨床性能評価試験、特定臨床研究支援 (プロトコル作成、CRO交渉等)
  • 開発薬事:各種規格対応 (JIS T 2304, JIS T 14971等) 、サイバーセキュリティ対応、変更管理
  • 品質保証:QMS (品質マネジメントシステム) 構築、QMS運用 (マネジメントレビュー、内部監査、苦情処理など) 、認証機関の監査対応
  • 業態管理:医療機器製造販売業の取得維持管理、高度管理機器販売業・貸与業の取得維持管理、業態監査対応
  • FDA対応:BreakthroughDeviceDesignation、PreSubmissionなど

経歴

  • メーカーにて、医薬品および医療機器の開発薬事・品質部門として、日本、US、Europeなどの薬事規制対応から当局・顧客などを担当
  • SaMDを開発するヘルステックカンパニーにてDTx薬事業務全般を行う。日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得
  • 現在は、SaMD開発を行う複数企業 (AIを活用した医療機器、治療用アプリなど) において、国内外の薬事業務を支援。個人での活動と合わせると、現在10社以上に対する支援を実施 (2023年3月時点)

業界での関連活動

  • スタートアップ企業及び大手製薬企業等への薬事コンサルティング
  • ベンチャーキャピタルとのアドバイザー契約
  • AI/ML:がん検出鑑別、手術支援等
  • DTx:精神疾患、頭痛領域等

講演したセミナー

会場 開催方法
2024/11/27 プログラム医療機器 (診断用および治療用) の薬事承認申請と審査のポイント 東京都 会場・オンライン
2023/9/15 実例を交えたSaMD及びDTx 薬事承認申請の全体像と審査のポイント 東京都 会場・オンライン