技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント

MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント

~EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法と計画作成・メーカーにとっての課題~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月15日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF – Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説いたします。

開催日

  • 2024年10月31日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する担当者、技術者

修得知識

  • PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
  • 医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
  • PMCF計画の作成方法
  • EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法

プログラム

 PMCFは、PMS (市販後調査) プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
 本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。

  1. PMCFとは
    1. MDDのころのPMCF
    2. MEDDEV 2-7-1/2-12-2
    3. IMDRF PMCF-Studies
  2. MDRのPMCF要求
    1. PMS要求
      1. 市場サーベイランスとは?
      2. 市販後調査とは?
      3. 市販後調査計画書とは?
      4. PSUR/市販後調査報告書とは?
    2. PMCF要求
      1. MDR PMCF要求
      2. PMCF計画書
      3. PMCF報告書
      4. PMCF-Study
      5. MDCGガイドライン 2020-7/2020-8
    • 質疑応答・名刺交換

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年11月15日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/15 MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント オンライン
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/18 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 オンライン
2024/11/18 医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説 オンライン
2024/11/19 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 東京都 オンライン
2024/11/19 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/25 医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ オンライン
2024/11/25 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン
2024/11/26 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/11/26 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 オンライン
2024/11/27 プログラム医療機器 (診断用および治療用) の薬事承認申請と審査のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説 オンライン
2024/11/28 ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション オンライン
2024/12/3 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査