技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、分析法バリデーションの基礎、必要な統計知識、分析法バリデーションの応用について、視覚的に理解しやすい絵やグラフを用い、演習を交えながら具体的に分かりやすく解説いたします。
安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は必ずしも直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、有効期間の設定はどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。
一方、統計というと、どうしても難しい計算式が出てきますが、これを自分で手計算する人はいません。ほとんどは統計パッケージのお世話になっています。実務上はこれで良いのですが、統計パッケージがブラックボックスになっては、誤用があっても気がつきません。これが統計パッケージを用いるときの最大のリスクなのです。これを避けるには、データをグラフ化したときに、グラフのどの特徴が統計解析結果のどの部分に対応しているかを知ることです。これらをシミュレーションによるグラフの比較や、具体的な計算例 (すべて Excel を使用) を示しながら解説していきます。
統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例は Excel にまとめて配布しています。
セミナー中に実習はありませんが、解析には Excel アドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2025/7/18 | ラマン分光法の基礎と分析事例 | オンライン | |
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 表面増強ラマン散乱 (SERS) の基礎から応用まで | オンライン | |
2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
2025/7/23 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |