技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、分析法バリデーションの基礎、必要な統計知識、分析法バリデーションの応用について、視覚的に理解しやすい絵やグラフを用い、演習を交えながら具体的に分かりやすく解説いたします。
安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は必ずしも直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、有効期間の設定はどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。
一方、統計というと、どうしても難しい計算式が出てきますが、これを自分で手計算する人はいません。ほとんどは統計パッケージのお世話になっています。実務上はこれで良いのですが、統計パッケージがブラックボックスになっては、誤用があっても気がつきません。これが統計パッケージを用いるときの最大のリスクなのです。これを避けるには、データをグラフ化したときに、グラフのどの特徴が統計解析結果のどの部分に対応しているかを知ることです。これらをシミュレーションによるグラフの比較や、具体的な計算例 (すべて Excel を使用) を示しながら解説していきます。
統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例は Excel にまとめて配布しています。
セミナー中に実習はありませんが、解析には Excel アドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/14 | これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2026/9/14 | AIを活用したデータ分析実践講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 高分子結晶及び結晶化プロセスの基礎、制御と結晶構造の解析手法 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 治験薬GMPの基礎と基本 2026 | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/16 | 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/16 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン | |
| 2026/9/16 | MTシステム (MT法) の基礎および異常検知・異常モニタリング・予防保全技術入門 | オンライン | |
| 2026/9/16 | AIを活用したデータ分析実践講座 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 | オンライン | |
| 2026/9/17 | Excelを用いる蒸留の理論とシミュレーション | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |