Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2024年9月24日(火) 10時30分～ 2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分～ 2024年10月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年9月24日(火) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間: 2024年9月6日〜10月7日を予定)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. eCTD作成
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間: 2024年9月24日〜10月7日を予定)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
CTD M1 概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type III対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2024年9月6日〜10月7日、2024年9月24日〜10月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/21	開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法		オンライン
2025/8/21	薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント		オンライン
2025/8/21	効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説		オンライン
2025/8/21	コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法		オンライン
2025/8/25	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順		オンライン
2025/8/25	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定		オンライン
2025/8/25	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン
2025/8/25	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2025/8/26	GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース)		オンライン
2025/8/26	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	東京都	会場・オンライン
2025/8/26	基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価		オンライン
2025/8/27	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座	東京都	会場・オンライン
2025/8/27	CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点		オンライン
2025/8/27	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定		オンライン
2025/8/27	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2025/8/28	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/8/29	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点		オンライン
2025/8/29	いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識	東京都	会場
2025/8/29	信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー		オンライン
2025/8/29	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定		オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)

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