技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、Quality Cultureとは、Quality Culture改善のアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性、監査で不正を見抜くヒントについて、豊富な監査の経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。
良いQuality Culture (品質文化) を醸成するためにはどのようなことに留意すればよいか監査中にうかがえる事例を交えながら監査員の立場から紹介する。
Quality Cultureを改善するための1つのアプローチとして教育があるが、教育の意義とその評価方法として今まで監査で見られた事例を紹介しながら、実効性のある教育とは何かを監査員の立場から考察する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/14 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/7/14 | 抗体医薬・抗体薬物複合体 (ADC) を始めとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント | オンライン | |
| 2026/7/14 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/7/14 | ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 | オンライン | |
| 2026/7/14 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/15 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/15 | 周辺視目視検査法の進め方と実施法 | オンライン | |
| 2026/7/15 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/15 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/7/15 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/7/15 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 火力発電ボイラの耐熱材料トラブルと寿命予測 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 周辺視目視検査法の進め方と実施法 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 異物ゼロへのアプローチ | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |