技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月1日まで承ります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項 (shall) から読み取ることは困難である。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/26 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
2025/2/27 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
2025/2/27 | 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | ChatGPT4による丸投げ「実験計画法」入門 | オンライン | |
2025/3/3 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/3/3 | 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) | オンライン | |
2025/3/3 | 相関回帰分析 | オンライン | |
2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/4 | マテリアルズインフォマティクスの動向と小規模・実験データへの応用 | オンライン | |
2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/5 | Pythonプログラムにおける高速化と大容量データの扱い | オンライン | |
2025/3/7 | ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 | オンライン | |
2025/3/7 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン | |
2025/3/7 | エッジAIの実現に向けた課題、展望と産業応用事例 | オンライン | |
2025/3/7 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
1993/3/1 | 新しいサーボ制御の基礎と実用化技術 |