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GVP対応講座

GVP対応講座

～GVPに則った安全性業務とは / 今、GVPで求められていることとは～
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視聴期間は2024年6月7日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年6月14日まで承ります。

開催日

  • 2024年6月14日(金) 13時00分 ～ 2024年6月17日(月) 16時30分

修得知識

  • GVPの基本的事項
  • 情報収集の基本
  • 日本と海外規制当局の相違
  • GVP関連契約について

プログラム

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

  1. はじめに
    1. GXPとは?
    2. GXPの歴史
    3. GVPとは?
    4. PVとは?
      • PMSって何?
      • PVとは何?
      • ファーマコヴィジランスとは?
      • 薬剤監視って何?
      • PMSとPVの違いは?
  2. 安全性情報の収集について
    1. どこの国の基準に準拠しているの?
      • EUでは、どこの国のInspectionを受けるの?
      • EMAが求めるPV体制
    2. 安全性情報とは?
      • 安全性情報の収集源とは
      • 大事なことは何?
      • 製造販売後安全管理業務手順書の作成
  3. 監査・査察と自己点検
    1. 査察とは?
    2. 監査とは?
    3. 自己点検とは?
    4. 監査と自己点検の違い
  4. 日本当局の懸念事項
    1. 当局が懸念している点は何か?
    2. 問題事例 (一部)
    3. では、どうすればよい?
  5. 措置・研究報告について
    1. こんな時どうするの? (品質に関連した事例)
  6. 日米欧のPV規制について
    1. 個別症例報告について
      • 治験時の関連性について
        • 日米欧による根拠情報収集の違い (治験編)
    2. 市販後の関連性について
    3. 治験時の重篤性について
      • 次の症例は重篤?
      • この症例処理について
      • 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
      • EUから広がった非重篤事象の評価体制
    4. 市販後の重篤性について
    5. SAE発現日について
      • 事象発現日は?
      • 本報告の問題点
      • 重篤事象発現日に関するPoint
      • 各社の悩み
      • 自発報告に関して
    6. 治験時の新規性について
      • 死亡事象の取り扱い
      • 新規性に絡む当局報告要否
      • 以下の事象の新規性は?
      • 新規性:治験の場合のまとめ
    7. 市販後の新規性について
      • 新規性に絡む当局報告要否
      • 患者基本情報について
    8. 治験時の二重盲検試験の対応について
    9. 市販後における患者基本情報について
  7. Special situationについて
    1. 日本での対応
    2. 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
    3. 外国症例の情報入手日
    4. 日米欧による当局報告要否の相違
  8. 有害事象に該当せずについて
    1. 有害事象と副作用
    2. 有害事象、重篤/非重篤、副作用の関係について
  9. 治験から市販後に移行する際の留意点
    1. 承認前後で注意すべき点
  10. 最後に
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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