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欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項

欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項

~欧州医療機器規則 (MDR) の改正点及び重要なポイントとは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月30日〜6月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

開催日

  • 2024年5月29日(水) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
  • ビジランス等を行っているスタッフ
  • 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方

修得知識

  • MDRの概要と改正点
  • 市販後監視に関する要求事項
  • ビジランスに関する要求事項
  • 関連する規則とガイダンス文書の概要

プログラム

 欧州医療機器規則 (MDR) について、改正点などを含め重要なポイントを分かり易く説明するとともに、その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について解説する。

  1. MDRの概要
    1. MDD→MDRのポイント
    2. 移行処置期間延長など改正ポイント
  2. 市販後活動のポイント
    1. 市販後活動の目的と相互関係
    2. 市販後臨床フォローアップ
  3. 市販後監視のポイント
    1. 市販後監視システム
    2. 市販後計画
    3. 市販後情報の収集、評価、有効利用
    4. 市販後監視及び定期安全更新レポート
  4. ビジランスのポイント
    1. システムへの要求事項
    2. インシデント
      1. インシデントの分類
      2. インシデントへの対応
    3. 市販後安全是正処置
      1. 市販後安全是正処置実施の条件
      2. 市場安全通知
  5. 関連するガイダンスと規則の概要
    1. MDCG
      1. MDCGとは?
      2. 関連MDCG の概要
    2. EU一般データ保護規則 (GDPR) (規則 2016/679)
  6. まとめ

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年5月30日〜6月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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