技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点

実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月23日〜6月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製造販売後調査等 (GPSP) について基礎から解説し、安全監測の業務全般につき実務及び根拠法令について詳解し、担当者・担当責任者・管理責任者としての業務遂行能力を事例検討により段階的に養成いたします。

開催日

  • 2024年5月22日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 安全管理部門の管理責任者・教育担当者・安全管理担当者
  • 総括製造販売責任者
  • 教育研修部門の教育研修管理者・MR教育担当者

修得知識

  • 計画設定の業務手順
  • 製造販売後調査ガイドライン
  • 調査等実施上の留意点
  • 調査等の集計解析
  • 再審査申請の業務手順

プログラム

 承認申請に至るまでの情報の把握方法を理解し、製造販売後に必要な情報収集を明確にし、的確な安全監測体制を構築するために必要な知識と実施方法を、計画の立案から報告書作成に至る一連の業務を追い、使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を把握する。
 調査、試験等の実施時の留意点を検証しながら、定期報告時の情報精査の検討、再審査申請に至るまでの実務上の留意点を理解し、結果公示に至る一連の業務を確認することにより、GPSP業務全般の基礎知識を把握する。

  1. GPSP概要
    1. 組織・体制
    2. 業務手順書
    3. 調査・試験等
    4. 教育
    5. 自己点検
    6. 資料保管
  2. 追加の安全監視計画 (含基本計画) の立案
    • 承認に至るまでの把握情報を精査し、製造販売後に収集すべき情報とその方法につき計画書モデルを作成しながら検討し、留意点を理解する
      1. 開発時の情報評価
      2. CTD・専門審査
      3. 承認条件
      4. ガイドライン
      5. ICH – E2Eの流れ
      6. 安全監視計画書の作成
      7. 当局との相談・協議
  3. 使用成績調査の実施
    • 使用成績調査の立案から報告書作成に至る一連の業務をなぞりながら、製造販売後の使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を理解する
      1. 実施計画の作成
      2. 実施部門教育
      3. 調査の実施
      4. 情報集計・解析
      5. 評価・措置の検討
      6. 報告書作成
  4. 製造販売後臨床試験の実施
    • 承認条件としての試験、製造販売後の疑問点検証の試験などGCP準拠の業務の流れを如何に実施部門と連携し管理していくかにつき理解する
      1. 実施計画の作成
      2. PMDA事前相談
      3. 実施部門教育
      4. 調査の実施
      5. 情報集計・解析
      6. 評価・措置の検討
      7. 総括報告書作成
  5. 製造販売後データベース調査
    • 再審査申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、そして情報提供に至る一連の業務を確認しながら留意点を理解する
      1. 申請概要の作成
      2. 添付資料の作成・確認
      3. 適合性調査対応
      4. 情報伝達・提供
      5. 情報管理
    • 確認・復習と質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年5月23日〜6月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/11/13 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/11/13 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2024/11/14 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/11/15 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/11/15 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/11/15 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/11/15 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書