製造所の品質レベル改善を実現する
国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)
オンライン 開催
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は、2024年5月15日〜21日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
概要
本セミナーでは、規制当局のGMP査察指摘事例、逸脱・OOSの管理、GMPデータの記録の要点について、豊富な監査実務経験に基づき、事例を交え詳しく解説いたします。
開催日
-
2024年5月8日(水) 10時00分
～
16時00分
受講対象者
- GMPデータの記録や記録の管理、逸脱やOOSの管理に従事されている製薬メーカー等の担当者
修得知識
- 規制当局のGMP査察における指摘事例
- 逸脱とOOSの管理
- GMPデータの記録の要点
プログラム
GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマの中は、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。
そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、規制当局査察への対応のさることながら、これまでの演者の監査や査察サポート経験に基づいて製造所などでの品質レベル改善につなげられるような提案をしたい。
- はじめに
- GMP記録
- 規制当局査察における指摘事例
- GMPデータとは?
- 記録作成上の留意点
- データインテグリティ
- 記録の管理
- 電子記録と電子署名
- 逸脱
- 規制当局査察における指摘事例
- 逸脱とは?
- 逸脱処理手順やフローにおける留意点
- OOS/OOT
- 規制当局査察における指摘事例
- OOSとは?
- OOTとは?
- OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
- まとめ
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年5月15日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。