近年は、従来の診断法から遺伝情報に基づく新世代診断法へのパラダイムシフトが起きており、迅速、簡便、高精度な検査が可能になってきています。
　これは、次世代シーケンサーなどの技術革新によるところが大きく、遺伝子検査,遺伝子解析の臨床応用が進み、個別化医療の実現に著しく貢献するとともに、新薬の開発にも寄与することが期待されています。
　一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発や普及が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
　本セミナーでは、感染症、慢性疾患、がん医療にフォーカスし、関連診断薬の事業開発に必要な要素技術、今後の展開と課題について、薬事規制や最新動向をまじえて解説する。

1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬) と薬事規制
   1. 体外診断薬を取り巻く環境変化
   2. 開発のプロセスと設計上留意すべき点
   3. 製造管理と品質保証、精度管理の重要性
   4. 臨床性能試験ならびに薬事・保険申請
   5. 次世代診断薬の事業開発と要素技術
2. 感染症の迅速診断
   1. 医療における感染症迅速診断の意義
   2. 敗血症の診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
   3. ゲノミクス・プロテオミクスの進歩と今後の展開
   4. 感染症領域における次世代POCT
   5. 深在性真菌感染症の血清診断と先制治療
   6. グローバル感染症最前線
3. 冠動脈疾患、認知症の早期診断
   1. 急速な高齢化に伴う発症と重症化予防の重要性
   2. 早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
   3. 疾病リスクと腸内細菌叢との関連性
   4. 治療薬の開発戦略とピットフォール
4. コンパニオン診断薬をめぐる最近の話題
   1. コンパニオン診断薬 (CDx) の定義と役割
   2. 欧米における「CDxに関するガイドライン」の要点と展望
   3. CDxと対応する医薬品 (抗がん剤ほか) の開発戦略ならびに課題
   4. ゲノム医療の実用化と今後の展開
5. 質疑応答